ISO 10993-18 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi - Bölüm 18: Tıbbi Cihaz Malzemelerinin Kimyasal Özelliklerinin Bir Risk Yönetim Süreci İçinde Belirlenmesi

Tıbbi bir cihazın biyolojik güvenliği, hastalar ve cihaz kullanıcıları için hem kısa süreli hem de uzun süreli güvenlik riskleri için söz konusudur. Tıbbi cihaz üreten firmalar, cihazlarını pazarlamak için gerekli olan onayları almak üzere, bu beklentileri karşılamak amacı ile cihazları kapsamlı bir şekilde araştırmak zorundadır.

Belli bir tıbbi cihaz için çeşitli olası toksikolojik etki şekillerinin biyolojik güvenliği dikkate alınmak zorundadır. Bu etkilenmeleri iki grupta toplamak mümkündür:

• Kısa vadeli etkiler: canlı hücreler üzerindeki toksik etki, tahriş, akut yaygın toksisite, kan uyumlululuğu ve belli bir nedeni saptanamayan pıhtılaşma
• Uzun vadeli etkiler: duyarlılaşma, DNA yapısında hasar, kronik altı ve kronik toksisite, kanserojenlik ve üreme toksisitesi

Herhangi bir tıbbi cihazın biyolojik güvenliğini tam olarak değerlendirmek için, bu ekipmanın vücut ile temas şekli ve temas süresi dikkate alınmaktadır.

Bu tür biyolojik güvenlik değerlendirmeleri için üretici firmalar genel olarak ISO 10993 standartlar serisini kullanmaktadır. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen bu standardın uygulanmasında, uluslararası özelliğine rağmen, birçok ülkenin ilave gereksinimleri olmaktadır.

ISO 10993-18 standardı, bir tıbbi cihazın bileşenlerinin tanımlanması ve gerekli durumda miktarının belirlenmesi için bir çerçeve sunmaktadır. Aynı zamanda biyolojik tehlikelerin tanımlanmasına ve malzeme bileşenlerinden kaynaklanan biyolojik risklerin tahmin edilmesine ve kontrolüne izin vermektedir. Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 10993-18 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 18: Tıbbi cihaz malzemelerinin kimyasal özelliklerinin bir risk yönetim süreci içinde belirlenmesi.

Söz konusu standart, kimyasal karakterizasyona genel olarak aşamalı bir yaklaşım önermekte ve şunların çalışmaya dahil edilmesini istemektedir:

• Cihazın yapım malzemelerinin kimlik ve miktarlarının tanımlanması (yani tıbbi cihaz konfigürasyonu)
• Kimyasal bileşenlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi ve bu yoldan yapım malzemelerinin karakterize edilmesi (yani malzeme bileşiminin belirlenmesi)
• İşleme yardımcıları ve kalıntıları dahil olmak üzere tıbbi cihazın üretim sürecinde kullanılan kimyasal maddelerin kimlikleri ve miktarları
• Tıbbi cihazın veya yapım malzemelerinin, klinik kullanım koşulları altında kimyasal maddeleri salma potansiyelinin belirlenmesi
• Tıbbi bir cihazdan klinik kullanım koşulları altında salınan kimyasal maddelerin ölçümü (yani sızıntıların belirlenmesi)

Genel olarak ISO 10993 serisi standartlar, malzeme veya tıbbi cihaz doğrudan veya dolaylı şekilde vücut ile temas ediyorsa uygulanmaktadır. Vücut temasının şekli ve kriterleri ISO 10993-1 standardında yer almaktadır.

Kısaca tıbbi cihazların geliştirilmesi, biyolojik riski değerlendirmek ve yönetmek için tıbbi cihaz biyouyumluluğunun değerlendirilmesine yönelik tasarlanan ISO 10993 standartlar dizsi tarafından yönlendirilmektedir. Bu standartları karşılarken, tıbbi cihaz üreten firmalar, testleri uygulayacak analitik laboratuvarlarının ISO 10993 gerekliliklerine uygun kimyasal karakterizasyon çalışmaları yürüttüğünden emin olmak zorundadır.

Kimyasal karakterizasyon çalışmaları, klinik bir ortamda kullanıldıkları zaman hastalara biyolojik bir risk yaratan, ekstrakte edilebilir ve süzülebilir kimyasal varlıkların türlerini ve miktarlarını belirlemek için tasarlanmıştır. Uygulanan başlıca test yöntemleri, bunlarla sınırlı olmamak üzere şunlardır:

• İlk organik kimyasal analizi belirlemek için fourier dönüşümü kızılötesi spektroskopisi
• Ayrıntılı kimyasal yapısal analiz için kütle spektrometresi
• Endüktif olarak birleştirilmiş plazma kütle spektrometresi
• Eser ve ağır metalleri tespit etmek için ve uçucu kimyasalların değerlendirilmesi için gaz kromatografisi

Kuruluşumuz, sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ulusal ve uluslararası standartlar çerçevesinde, talep eden kuruluşlara ISO 10993-18 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi standardı kapsamında, tıbbi cihaz malzemelerinin kimyasal özelliklerinin bir risk yönetim süreci içinde belirlenmesi testi hizmetleri vermektedir.