MDR Tıbbi Cihaz Testi

Tıbbi cihaz üreticileri, Avrupa Birliği ülkelerinde yayınlanan ve pazar erişimini düzenleyen çok sayıda yasal düzenleme ile karşı karşıyadır. Bu bağlamda, 2017 yılında tıbbi cihazlarla ilgili yönetmelik n. 2017/745 (MDR) ve in vitro tanı cihazlarına ilişkin yönetmelik 2017/746. Bu direktifler, şimdiye kadar yürürlükte olan tıbbi cihazlar Direktifi 93/42 / EEC ve 90/385 / EEC Direktifini aktif implante edilebilir tıbbi cihazlarla büyük ölçüde değiştirmiştir.

Şu anda onaylanmış tıbbi cihaz üreticilerinin MDR gereksinimlerini karşılamak için 2020'ye kadar üç yıllık bir geçiş süresi vardır.

Direktif, MDR kapsamındaki tıbbi cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların tanımını değiştirdi ve renkli kontakt lensler ve kozmetik implant cihazları gibi tıbbi olmayan cihazları içeriyordu.

EUROLAB, 25 yılı aşkın deneyimi, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, test, ölçüm ve analiz konularında kusursuz hizmet almanızı sağlar.