Mikrobiyal Giriş Testi

Mikrobiyal Giriş Testi

Mikrobiyal Giriş testi, bir tıbbi cihazın, tekrarlanan simüle edilmiş kullanım koşulları altında bulaşıcı mikroorganizmaların transferine direnme veya bunları inhibe etme yeteneğinin değerlendirilmesidir. Pek çok tıbbi cihaz, mikroorganizmaların klinik veya evde kullanım sırasında doğrudan bir hastaya veya steril sıvılara giriş noktasına potansiyel olarak izin vererek hastanın enfeksiyon riskini artıran özelliklere sahiptir. Bu, özellikle tekrarlanan kullanım, ürünün yanlış kullanılması veya ürün arızası durumunda geçerlidir.

Mikrobiyal Giriş Testi

Ek olarak, normal cihaz kullanımı sırasında yüzeyler kontamine olabileceğinden, cihazların ve enjeksiyon alanlarının etkili dezenfeksiyonu, hasta güvenliğinin sürdürülmesini sağlamak için kritik önem taşır. Mikrobiyal giriş testi, bu riskleri değerlendirmek ve üreticilerin etkili ürünler tasarlamasına ve / veya uygun dezenfeksiyon uygulamalarını önermesine yardımcı olmak için kullanılabilir.

Mikrobiyal giriş testi gereksinimleri, birçok farklı tıbbi cihaz türü için uyarlanabilir. Destekleyicinin ihtiyaçlarını karşılamak ve gerçek cihazın kullanımını en iyi şekilde taklit etmek için değerlendirmeye başlamadan önce her bir vaka için test protokolünün spesifik prosedürleri ve test koşulları ana hatlarıyla belirtilir.

Kesin sonuçların alınmasına yardımcı olmak için test boyunca en kötü durum simüle edilmiş kullanım koşulları kullanılır. Örneğin, cihazlar tamamen kirlenir, maksimum mikroorganizma transferi için optimal koşullar kullanılır ve tekrarlanan kullanım döngüleri veya tekrarlanan eklemeler uzun bir süre içinde tamamlanır.

Mikrobiyal giriş testinin tamamlanması, üzerinde anlaşmaya varılan test prosedürleri izlendiğinde test cihazının mikrobiyal kontaminasyonun bulaşmasını önleme yeteneğini gösterecektir.  

Gerçek kullanımı simüle eden herhangi bir test yönteminde olduğu gibi, tüm "gerçek yaşam" faktörlerini hesaba katmak imkansızdır ve test sonuçları, test protokolü için kullanılan varsayımlar nedeniyle sınırlamalara sahip olacaktır. EUROLAB, gerçek hasta prosedürleri sırasında kullanımın empoze edilen zaman, maliyet ve yetenek sınırları dahilinde en iyi şekilde kopyalanması amacıyla test protokollerine yönelik uygun prosedürleri ve test koşullarını belirlemek için sponsorla birlikte çalışabİlir. 

Copyright © 2020 | EUROLAB Laboratory Services | Her Hakkı Saklıdır.