Partikül Analizi

Partikül Analizi

EUROLAB enjeksiyonlar, parenteral infüzyonlar ve tıbbi cihazlar üzerinde tıbbi cihaz partikül testi gerçekleştirir, çünkü partikül madde işleme sırasında çeşitli kaynaklardan üretilir. 

Partikül Analizi

Partikül analizi yapılırken parenteral ürünleri veya tıbbi cihazları test etmek için tek bir yöntem olmadığından, ekiplerimiz üretim, sterilizasyon, nakliye ve dağıtım, paketleme, rafta saklama ve diğer cihazlarla kullanımın bir tıbbi cihazın partikül seviyelerini nasıl etkilediğini değerlendirir. EUROLAB, her numune için tipik olarak numune gelmeden önce belirlenen bir test özelliği hazırlar ve AAMI / TIR 42, Vasküler Tıbbi Cihazlarla İlişkili Değerlendirme Partiküllerine uyar.

Yöntemler

Enjekte edilebilir (parenteral) ürünler için, aksi belirtilmedikçe, partikül testi USP prosedürlerine göre gerçekleştirilir. Tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, çözelti, aksi belirtilmedikçe USP prosedürlerine göre partikül madde açısından analiz edilir. EUROLAB ayrıca kişiselleştirilmiş prosedür partikül testleri (yani ISO, EP, JP) sunar.

USP <788> Enjeksiyonlar ve <789> Oftalmik Solüsyonlara göre, Işık Karartma Yöntemi ve Mikroskobik Yöntem, parçacıklı maddeyi analiz etmek için tercih edilen yaklaşımlardır.

Işık Karartma Yöntemi : Bu yöntem, cihaz durulama solüsyonunu veya enjekte edilebilir ürünü bir ışık engelleme partikül analizörü kullanarak analiz eder. Ekstrenin dört (4) 5 ml'lik kısmı cihaz tarafından analiz edilir; ilk sayıdaki veriler atılır. İkinci ila dördüncü sayımın ortalaması alınır ve ardından tüm ekstrakt için telafi edilir (veya ml başına partikül olarak rapor edilir). Bu yöntemin avantajı, parçacıkları saymanın hızlı ve kolay bir işlem olması ve çözeltideki yüksek miktarda parçacığı sayabilmesidir. Bu yöntemi gerçekleştirmek için minimum 25 mL çözelti gerekir.

Mikroskobik Yöntem:  Bu yöntem, cihaz durulama solüsyonunu veya enjekte edilebilir ürünü 0,8 μm gri ızgaralı bir filtreden filtreler. Filtre daha sonra, tüm test çözeltisindeki partikülleri sayarak partikül sayısını belirlemek için 100x'de mikroskobik olarak sayılır.

Mikroskobik Yöntemden elde edilen veriler daha düşük olma eğilimindedir, bu nedenle farmakope, mikroskobik yöntem için daha düşük sınırlara sahip olarak farkı telafi eder. Her iki yöntem de 10 μm'den büyük ve 25 μm'den büyük (ve USP <789> Oftalmik Solüsyonlar için 50 μm'den büyük) partikülleri sayar. Diğer boyutların talep üzerine sayılabileceğini unutmayın.

Tıbbi cihazları test etme prosedürleri USP'de kapsanmadığından, test yöntemini ve bir partikülü cihazdan çıkarma prosedürünü belirlemek Sponsor'un takdirindedir.

Partiküllerin kimliği ve potansiyel madde kaynağı, bir tıbbi cihaz üzerindeki partikül maddeyi araştırırken veya karakterize ederken önemli bir değerlendirme olabilir. Her bir partikül tipinin kimliğini, kaynağını ve potansiyel toksisitesini ve ayrıca partiküllerin boyutlarını, şekillerini ve miktarlarını değerlendirmek geliştirme süreci için kritik olabilir. Tüm partiküllerin tanımlanmasını gerektirmesi beklenmemektedir, ancak uygun olduğunda çaba gösterilmelidir (örn. Partikül seviyeleri sınırları aştığında ve partiküllerin kaynağını daha iyi türetmek için gerektiği gibi).

Copyright © 2020 | EUROLAB Laboratory Services | Her Hakkı Saklıdır.