Tedavi Edilen Yara Örtülerinin Antimikrobiyal Etkinlik Testi

EUROLAB, Antimikrobiyal Kumaş ve Tekstil Testlerinde liderdir. Laboratuvarımız, antimikrobiyal ürün düzenlemelerini anlar ve yeni ürünleri pazara hızlı ve uygun maliyetli bir şekilde sunmak için müşterilerle birlikte çalışır. Ayrıca EUROLAB, mevcut antimikrobiyal kumaşlar ve tekstiller için fırsatları belirlemeye yardımcı olabilir.

Antimikrobiyal ajanlar içeren yara sargıları durumunda, imalatçıların antimikrobiyal ajanın ek bir klinik fayda sağladığı yönündeki iddialarını desteklemeleri gerekir. FDA, antimikrobiyal ajanın antimikrobiyal yara pansumanları gibi tedavi edilmiş tıbbi cihazlar üzerindeki antimikrobiyal etkinliğini göstermek için performans testini (Bench Testing, Animal Studies ve Clinical Studies) önermektedir.  

Tezgah veya in vitro Test, sıcaklık, cihazı vücut sıvısı ile ön koşullandırma, dinamik ortam, vücut temas süresi ve mikroorganizma temas süresi gibi maruz kalma iletimlerini taklit ederek cihazın klinik kullanımını simüle etmelidir. Orijinal izolasyondan 1-2 geçiş içinde olan temsilci "normal flora ve ilgili klinik izolatlar" önerilir. Kontrol pansumanı antimikrobiyal pansuman ile antimikrobiyal ajan hariç aynı olmalıdır. 

Antimikrobiyal konsantrasyonun ve antimikrobiyalin potansiyel elüsyonunun, pansumanın antimikrobiyal etkinliği ve ayrıca antimikrobiyalin pansuman yüzeyi üzerindeki etkisi, bütünlüğü, stabilitesi ve dayanıklılığı açısından etkileri değerlendirilmelidir. Tüm test yöntemleri (aşılama ve geri kazanım teknikleri, nötrleştiricilerin kullanımı, geri kazanım ortamı, inkübasyon sıcaklığı, inkübasyon süresi) açıklanmalıdır. Tekstil yara pansumanları için AATCC 100 - Antimikrobiyal Kumaş Testi kullanılabilir.

Antimikrobiyal etkinlik testinin tamamlanması, test cihazının mikrobiyal kontaminasyonun bulaşmasını önleme kabiliyetinin gelişmiş olup olmadığını değerlendirecektir. Sponsorlar bu verileri güvenle rapor edebilecek ve FDA tarafından önerilen gereksinimlerin bir parçası olarak sunulabilecektir.

ASTM E2315 kantitatif zaman öldürme testleri nispeten ucuzdur, test parametrelerinin laboratuar ortamında kontrol edilmesi kolaydır ve bir antimikrobiyal tür içeren sargının yararı değerlendirilebilir ve sonuçlar diğer ürünler veya kontrollerinkilerle karşılaştırılabilir.

AATCC 100 test yöntemi aynı zamanda büyümeyi engelleyen ve bakteri öldüren özellikler için kullanılabilen kantitatif, tekrarlanabilir bir testtir.

MIC testi, çok hızlı geri dönüş süreleriyle çok küçük ölçekte tamamlanabilen basit, tekrarlanabilir bir testtir.