Biyouyumluluk, tanımı gereği, bir cihazın biyolojik bir sistemle ne kadar uyumlu olduğunun bir ölçüsüdür. ISO 10993-1: 2018 standardı, biyouyumluluğu “bir tıbbi cihaz veya malzemenin belirli bir uygulamada uygun bir ana bilgisayar yanıtıyla performans gösterme yeteneği” olarak tanımlar.
Biyouyumluluk testi yapmanın amacı, bir cihazın insan kullanımı için uygunluğunu belirlemek ve cihazın kullanımının potansiyel olarak zararlı herhangi bir fizyolojik etkiye sahip olup olmadığını görmektir. Uluslararası Standartlar Örgütü'nün (ISO) belirttiği gibi: "ISO 10993'ün bu bölümünün birincil amacı, insanların tıbbi cihazların kullanımından kaynaklanan potansiyel risklerden korunmasıdır." (ISO 10993-1: 2018). Biyouyumluluk testi yapmadan önce, üreticinin cihaz malzemeleri, cihaz imalatı, sterilizasyon ve diğer süreçleri daha iyi anlaması önemlidir. ISO 10993-1: 2018 standardı , in vitro ve in vivo biyouyumluluk testine geçmeden önce kimyasal karakterizasyonu vurgular.
Biyouyumluluk testinin genel süreci üç aşamaya ayrılabilir: verilerin planlanması, test edilmesi ve değerlendirilmesi. Planlama aşamasında, cihazı üretmek için kullanılan malzemelerle ilgili veriler toplanmalıdır. Gerekli test tipini belirleyecek bir biyolojik değerlendirme planı (BEP) da geliştirilmelidir.
Test, tipik olarak sitotoksisite testi gerçekleştirerek in vitro taramayla başlar. Ekstrakte edilebilir sızıntı testi veya kimyasal karakterizasyon da genellikle in vivo testten önce gerçekleştirilir . Sitotoksisite, kimyasal karakterizasyon ve in vivo biyouyumluluk testi aşağıda açıklanmıştır.
Sitotoksisite, kültürdeki memeli hücreleri üzerinde gerçekleştirilen bir biyouyumluluk testidir. PBL'nin gerçekleştirdiği üç in vitro sitotoksisite testi vardır: MEM Elüsyonu, Agaroz Kaplama ve Doğrudan Temas. Sitotoksisite testi, kültürlenmiş hücreleri doğrudan numuneye maruz bırakarak veya numuneden bir ekstrakt hazırlayarak ve hücreleri ekstrakte maruz bırakarak toksisiteyi veya materyalleri ve kimyasalları değerlendirir.
Tipik olarak, bir cihazın bileşenlerinin kimyasal karakterizasyonu ve analizi, cihaz sızıntıları ve ekstrakte edilebilir testler olarak da bilinir, herhangi bir biyolojik testten önce gerçekleştirilir. Bu, aygıttan veya bileşenlerden yüksek bir sıcaklıkta süzülebilir malzemelerin çıkarılmasını ve çeşitli aletler kullanarak özütlerin analiz edilmesini içerir. Potansiyel olarak zararlı veya toksik kimyasallar için süzülebilir ekstraktlar üzerinde toksikolojik risk değerlendirmesi yapılır. Biyouyumluluğun bu yönü, ISO 10993-18, malzemelerin kimyasal karakterizasyonunu izler ve son birkaç yılda giderek daha önemli hale gelmiştir.
Tıbbi cihazların, sızıntıların ve biyomalzemelerin tavşan kanı üzerindeki olumsuz etkilerini değerlendirmek için doğrudan ve ekstrakt yöntemleriyle hemoliz testleri yapıyoruz. Bu test, uluslararası standart ISO 10993-4: 2017 ve ASTM F756'ya göre tıbbi cihazların ve biyomalzemelerin hemo uyumluluğunu değerlendirmek için çok uygundur.
Bir kez in vitro test tamamlanmıştır, in vivo biyolojik test yapıldığında aygıtın amaçlanan kullanıma bağlı dayanması için test türü derecesi ile, gerçekleştirilir. In vivo testler, cilt tahriş testinden, duyarlılık testine, implantasyon testine ve sistemik toksisite testine kadar değişebilir. Testler için geri dönüş süresi, ihtiyaç duyulan spesifik test verilerine bağlı olarak üç haftadan birkaç aya kadar değişebilir. Subkronik veya kronik sistemik toksisite çalışmaları daha da uzun sürebilir.
EUROLAB, tıbbi cihaz şirketlerine FDA IDE ve 510k ile ve birkaç on yıldır uluslararası düzenleyici sunumlar ile yardımcı olan bir körfez bölgesi preklinik CRO'dur. PBL, 37 yılı aşkın süredir biyouyumluluk testleri gerçekleştirmektedir ve deneyimli personelimiz, EUROLAB'ı en deneyimli biyouyumluluk test laboratuvarlarından biri haline getiren çeşitli malzemeler, konfigürasyonlar ve uygulamalardan oluşan binlerce cihaz üzerinde test gerçekleştirmiştir. Tüm önemli düzenleyici kurumlarla uyumlu, ISO 10993'e göre gerçekleştirilen testleri sunuyoruz. Hayvan programlarımız AAALAC akreditasyonuna sahiptir ve ISO 17025: 2017 akreditasyonuna sahibiz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ISO/IEC 17025 laboratuvar akreditasyon sağlayıcısı aynı zamanda; Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
