17 Mart 2015'te FDA, yeniden kullanılabilir tıbbi cihazlar için test ve etiketleme gereksinimlerini açıklayan yeni bir kılavuz yayınladı. Güncellenen kılavuz, endoskoplardan gelen son CRE salgınları, ilgili üreticilerin eksik doğrulama çalışmalarını ortaya çıkarmıştır.
FDA'nın yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların temizlenmesi ve dezenfeksiyonuna ilişkin tarihsel kılavuzu , "Sağlık Tesislerinde Yeniden İşleme için Yeniden Kullanılabilir Tıbbi Cihazların Etiketlenmesi: FDA Gözden Geçiren Kılavuzu" başlıklı bir belgede yer alıyordu. FDA artık tarihi geçmiş rehberlik belgesini yeni, elden geçirilmiş bir belgeyle değiştirdi, "Tıbbi Cihazların Sağlık Hizmetlerinde Yeniden İşlenmesi: Sanayi ve Gıda ve İlaç İdaresi Personeli için Doğrulama Yöntemleri ve Etiketleme Rehberi" olarak adlandırılır.
Tıbbi cihaz üreticileri, yeni kılavuzdan farklı bir şekilde ifade edilen aşağıdakilere dikkat etmelidir:
FDA, tüm yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların temizlik ve dezenfeksiyon doğrulama çalışmalarının yürütülmesini gerektirir; çalışmaların kapsamı cihazın bulaşıcı hastalık için bir araç olarak hizmet etme potansiyeli ile orantılıdır.
Aşağıdaki cihazlar için, FDA satıştan önce temizlik ve doğrulama verilerini (tipik olarak 510k işlemi aracılığıyla) gözden geçirmeli ve onaylamalıdır.
EUROLAB Laboratuvarı, FDA'nın doğrulama gereksinimlerini karşılamak için gerekli olan hem temizleme hem de dezenfeksiyon doğrulamalarını gerçekleştirebilir. Şirketinizin doğrulama çalışmalarına ihtiyacı varsa, lütfen bugün laboratuvarımızla iletişime geçin.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ISO/IEC 17025 laboratuvar akreditasyon sağlayıcısı aynı zamanda; Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
