Çıkarılabilir ve sızabilir test, bir tıbbi cihazın biyouyumluluğunun oluşturulmasında önemli bir bileşendir. Tarihsel olarak, biyouyumluluk esas olarak in vivo testlerle kurulmuştur.
Bununla birlikte, FDA ve uluslararası düzenleyiciler, renklendiriciler ve polimerler dahil olmak üzere cihazların kimyasal bileşenlerini, analitik kimya yöntemlerini kullanarak çıkarılabilir sızıntı testi yoluyla karakterize etmeye artan bir vurgu yapmaktadır. Elde edilen veriler daha sonra cihaz güvenliğinin daha eksiksiz bir resmini sağlamak için kullanılır.
ISO 10993-1'in yeni yaklaşımı, bir biyolojik uyumluluk değerlendirme planının oluşturulmasını sağlamak için risk yönetiminin önemini vurgulamaktadır. Risk yönetimi, cihazın fiziksel ve kimyasal özelliklerini ve kullanım amacını değerlendirmekle başlamalıdır.
Sonuç olarak, yeni tıbbi cihaz düzenleme sunumları veya mevcut cihazlara yapılan malzeme veya renklendirici değişiklikleri sunumları, cihazın bileşen materyallerini kapsamlı bir şekilde tanımlayan ve karakterize eden verileri içermelidir - polimer ve renklendirici türleri dahil.
Kimyasal değerlendirme, ISO 10993'ün iki bölümünde açıklanmaktadır: Bölüm 18 (Malzemelerin Kimyasal Karakterizasyonu), çıkarılabilir ve ayrıştırılabilir veriler üretme hakkında bilgi verir ve Bölüm 17 (Sızdırılabilir Maddeler için İzin Verilen Sınırların Belirlenmesi), sızabilir maddeler için güvenlik sınırlarının belirlenmesinden bahseder.
Bazı cihaz sınıfları, daha sıkı bir kimyasal karakterizasyon çalışması gerektirir. Cihazdan çıkarılabilirler ve sızabilir maddeler çalışmaları olarak da bilinen bu çalışmalar, ISO 10993-18 test yöntemlerini izler ve kullanım sırasında bir cihazdan taşınabilecek kimyasalların türlerine ve miktarlarına bakar. Bu özel kimyasal profilden, cihazın güvenliği için genel bir risk değerlendirmesi oluşturulabilir.
Kimyasal karakterizasyon çalışmaları karmaşık olabilir ve kullanıcılar için daha büyük potansiyel risk taşıyan cihazları incelemeyi amaçlamaktadır. Şu anda, ABD FDA, 29 günden daha uzun kümülatif sistemik temas potansiyeli olan herhangi bir cihazda, ilişkili bir toksikolojik risk değerlendirmesi ile birlikte bir cihaz kimyasal karakterizasyonu / ekstrakte edilebilirler ve süzülebilirler çalışmasının yapılmasını gerektirmektedir. Uzun vadeli implantlar ve kısa vadeli ancak tekrar tekrar kullanılan birçok cihaz doğal olarak dahil edilecektir.
EUROLAB'ın analitik kimyacılardan oluşan ekibi, cihaz karakterizasyonu için en uygun ekstraksiyon koşullarını ve ekstraksiyon protokollerini belirlemek için müşterilerle birlikte çalışabilir. Ekstraksiyonlar kapsamlı, simüle edilmiş kullanım veya abartılı olabilir. FTIR testi genellikle kimyasal parmak izini belirlemek ve başlangıç için kullanılır. Ayrıntılı kimyasal yapı Kütle Spektrometresi kullanılarak incelenebilir. Süzülen veya ekstrakte edilen artık çözücüler GC ve GC / MS ile analiz edilebilir. Cihazın süresi, sıcaklığı, solvent seçimi ve yapısı gibi parametreler dikkate alınacaktır. Eser ve ağır metal analizi ICP-MS tarafından yapılır. Rutin olarak gerçekleştirilen diğer testler arasında Karl Fischer ile nem belirleme, pH, iletkenlik, viskozite ve ozmolarite yer alır.
EUROLAB kimyasal karakterizasyon çalışmaları ile birlikte toksikolojik risk değerlendirme raporları da sunmaktadır. EUROLAB, 20 yıldan fazla bir süredir faaliyet göstermekte olup, ilaç ve tıbbi cihaz toksikolojisi danışmanlık hizmetleri sağlamaktadır.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ISO/IEC 17025 laboratuvar akreditasyon sağlayıcısı aynı zamanda; Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
