Tıbbi Cihaz Raf Ömrü / Yaşlandırma Testi

Ürünlerinin raf ömrü hakkında veri toplamak isteyen tıbbi cihaz üreticileri, cihazlarını uzun süreli stabilite çalışmalarına veya hızlandırılmış eskime çalışmalarına tabi tutabilir. Sterilite veya ambalaj bütünlüğü dahil olmak üzere bir tıbbi cihazın raf ömrünü değerlendirmek için kullanılabilecek birçok farklı uç nokta vardır, bu nedenle uç noktalara ve test metodolojisine test başlamadan önce karar verilmesi önemlidir.

Yeniden kullanılabilir cihazlar için sterilizasyon döngüsü testi de uygun olabilir. Bu, cihazın zaman içinde işlevselliğini koruyup korumadığını belirlemek için bir cihazın birçok (örneğin 50 veya 100) sterilizasyon veya dezenfeksiyon sürecine tabi tutulmasını içerir.

EUROLAB'taki GMP mikrobiyoloji laboratuvarları, müşterilere çeşitli tıbbi cihaz raf ömrü türleri için numunelerin depolanması ve hem ürünler hem de ambalajlar üzerinde yaşlandırma çalışmaları için sıcaklık ve nem kontrollü odalar sağlayabilir. Tüm odalar, Rees veya Visalia çevre izleme sistemi tarafından 7 gün 24 saat izlenir.

Mevcut Tıbbi Cihaz Hızlandırılmış Yaşlanma Odası Koşulları

• Raf ömrü çalışmaları için en yaygın koşul nem eklenmemiş 55 ° C'dir.
• Diğer standart olmayan sıcaklıklar ve bağıl nemler de mevcuttur.

Arrhenius Denklemi

Hızlandırılmış yaşlandırma tekniği, malzemelerin bozulmasına karışan kimyasal reaksiyonların Arrhenius reaksiyon hızı fonksiyonunu takip ettiği varsayımına dayanır. Bu fonksiyon, 10 ° C'lik sıcaklık artışının kimyasal reaksiyon oranını ikiye katlayacağını belirtir. Bu fonksiyon, bir S olarak ifade edilir ₁₀ iki sıcaklıkta 10 ° C arasında en yani bir tepkimenin hızının oranı - faktörü. Reaksiyon hızı iki katına çıkarsa, Q ₁₀ = 2 olur. Bu, tıbbi cihazların hızlandırılmış eskitilmesini sağlamak için kullanılan en yaygın yaklaşımdır.

EUROLAB'ta tıbbi cihaz paketlerinin hızlandırılmış yaşlandırılması için tipik olarak kullanılan yüksek sıcaklık koşulu 55 ° C'dir. Q10 = 2 ise ve hızlandırılmış yaşlanma koşulu 25 ° C'lik bir ortam sıcaklığında 55 ° C veya 30 ° C ise, yaşlanma faktörü 2 ^ 3'tür, bu da 8'e eşittir. Bir yıl veya 365 gün bölü 8 = 45,6 günler. Bu nedenle 55 ° C'de 45,6 gün, 25 ° C ortam sıcaklığında bir yıla eşittir. Müşteri tarafından aksi belirtilmedikçe, her yıl yaşlanmayı simüle etmek için PBL, 46 gün boyunca ortam nemi ile 55 ° C'de örnekleri saklar.

Hızlandırılmış yaşlanma sürecinde nem bir faktör olmamakla birlikte, nemi kullanma seçeneğidir. Bir yaklaşım, paketleri 55 ° C'de hem yüksek hem de düşük nem koşullarında döndürmektir (Örnekler düşük veya yüksek nemde başlayabilir). Diğer bir seçenek de yüksek ve düşük nem arasında 24 saat donma sıcaklıklarında muhafaza etmektir. Nem ve donma zorlukları gerekli değildir, ancak en kötü durum koşullarını simüle etmek için ek gerilimler olarak dahil edilebilir.