Tıbbı Cihaz Temizlik Analizi

Geleneksel olarak, tıbbi cihaz temizleme çalışmaları yürütüldüğünde odak noktası, partikül analizi, bioburden, LAL ve sitotoksisite testi dahil olmak üzere sterilite ve biyouyumluluk yönleridir. Genellikle gözden kaçan bileşen, üretim sürecinin etkileriyle ilgilidir. 

Bu, işleme yağlarının ve yağlayıcıların, kalıp ayırma maddelerinin, temizleme solventlerinin ve diğer işlem yardımcılarının kullanımının değerlendirilmesini içerir - bunların tümü ürün performansı üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olabilir veya hasta riskini artırabilir.

Bir temizlik çalışması, önce hangi temizlik maddelerinin kullanıldığını belirlemeli ve ardından bu maddeler için kabul edilebilir sınırların belirlenmesi için bir risk değerlendirmesini kolaylaştırmalıdır. Bu zor olabilir çünkü birçok işleme yardımcısı ve temizlik ürünü listelenen bileşenlere sahip değildir ve satın alınan imalat parçalarının tescilli kısıtlamaları olabilir.

Ürün bitmiş bir cihazsa veya bir Sponsor bileşeni veya ürünü niceliksel verilerle birlikte kalitatif verilerle değerlendirmek istiyorsa, tercih edilen test yöntemi olarak kimyasal karakterizasyon önerilir. Bu durumda, bir ekstrakte edilebilir kimyasal karakterizasyon programında kullanılan analizler şunları içerir:

• Endüktif Eşleşmiş Plazma / Kütle Spektroskopisi (ICP / MS) ile Çıkarılabilir İnorganik Elementler
• Fourier Dönüşümü Kızılötesi Spektroskopisi (FTIR) Analizi
• Uçucular veya Yarı Uçucular için Gaz Kromatografisi (GC) Analizi
• ASTM F2459 veya ISO 10993-18 kullanılarak Gravimetrik Analiz
• Ekstrakte Edilebilir Uçucu Organik Bileşikler için Headspace Gaz Kromatografisi / Kütle Spektroskopisi (HS GC / MS)
• Uçucu Olmayanlar İçin Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografi (HPLC) Analizi
• İletkenlik Detektörü ile İyon Kromatografisi

Bir cihaz Sponsoru, nicel verileri (bitmiş bir cihaz için tasarlanmamış) kullanarak genel bir temizlik değerlendirmesi yoluyla bir bileşeni değerlendirmek isterse, aşağıdaki testler dikkate alınabilir:

• ASTM F2459 veya ISO 10993-18 kullanılarak gravimetrik analiz
• İnorganik Kirlenme (ICP, İyon Kromatografisi, İletkenlik)
• Toplam Organik Karbon (TOC)
• Toplam Hidrokarbonlar (THC)

Seçilen test yönteminden bağımsız olarak, tıbbi cihazlar için kabul edilebilir bir temizlik seviyesi sağlamak için etkili bir kalıntı analizi programı gereklidir. Kabul kriterleri ve rutin izleme için proaktif bir yaklaşım kullanan EUROLAB, Sponsorlara yol boyunca zamandan ve paradan tasarruf ederken tıbbi cihaz güvenliğini sağlar ve ürün sorumluluğunu azaltır.