Tıbbi Cihaz Ürün ve Ambalaj Testleri

EUROLAB, moleküler ölçekten tam paket seviyesine kadar tıbbi cihaz, tıbbi ürün ve tıbbi ambalaj testleri sunar.

EUROLAB, müşteriler için tıbbi cihaz, tıbbi ürün ve tıbbi paketleme için bir dizi bağımsız test hizmeti sunmaktadır. Hizmetlerimiz, tıbbi cihazların, tıbbi ürünlerin ve tıbbi ambalajların kimyasal bileşimini, ekstrakte edilebilirlerini, sızıntılarını, mukavemetini, dayanıklılığını ve güvenliğini ölçmek için tasarlanmış testleri içerir.

EUROLAB tıbbi cihaz test hizmetleri şunları içerir:

• Başarısızlık analizi
• Lot bırakma testi
• Ambalaj analizi
• Pazar öncesi test
• Test yöntemi doğrulama
• Test yöntemi geliştirme
• Sertifikasyon
• Risk değerlendirmesi
• FDA sunumu
• Kararlılık ve raf ömrü

Kapsamlı test yöntemlerimiz, çok çeşitli tıbbi cihazlar ve tıbbi ürünler için güvenli ve etkili performans sağlar. FDA tescilli, cGMP uyumlu ve DEA lisanslıyız. Bağımsız bir laboratuvar olarak, pazar öncesi onay için 510K sunum için doğrulanmış testler de sağlıyoruz. 

İnsanlar ve veterinerlik uygulamaları için tıbbi cihazları, ürünleri ve ambalajları incelemek için kimyasal analiz ve fiziksel test yöntemlerinin bir kombinasyonu kullanılır; örneğin:

KİMYASAL TESTLER

• Artık monomer analizi
• Artık nem analizi
• Kristallik düzeyi belirleme
• Moleküler ağırlık analizi
• RoHS testi
• Bileşim analizi
• Kontaminasyon analizi
• Ekstrakte edilebilirler ve sızabilir maddeler testi
• In vitro test

FİZİKSEL TESTLER

• Eğilme testi
• Film katmanı analizi
• Başarısızlık analizi
• Gevreklik testi
• Sıkıştırma testi
• Ambalaj analizi
• Yayın testi
• Artık çözücü analizi
• Artık katalizörler analizi
• Raf ömrü stabilite testleri
• Stres testi
• Çekme testi

Tıbbi Cihazlar için Uçtan Uca Test

Uzmanlarımız, ürün yaşam döngüsünün her aşamasında tıbbi cihazların, ürünlerin ve ambalajların kimyasal analizini ve fiziksel testini gerçekleştirir. Buna uçtan uca test diyoruz. Ürün tasarımdan denemeye, üretime geçerken müşterilere konseptten ambalaj değerlendirmesine yardımcı oluyoruz: yeni tıbbi ürünler için malzeme seçimi, prototipler, sunum, üretim, sterilizasyon ve raf ömrü değerlendirmesi. 

Müşterilere şu çeşitli tıbbi cihaz alanlarında yardımcı olduk:

• Biyobozunur iskeleler
• Biyomalzemeler
• Kemik iskeleleri
• Şişeler
• Tek kullanımlık tıbbi ürünler
• İlaç dağıtım sistemleri
• İmplantlar
• Maksillofasiyal rekonstrüksiyon implantları
• Rejeneratif tıp ürünleri
• Stentler
• Sterilizasyon torbaları
• Doku mühendisliği malzemeleri
• Doku iskeleleri

Tıbbi cihazlarda, ürünlerde ve ambalajlarda kullanılan malzemeler konusunda geniş deneyime sahibiz. Test ettiğimiz malzemeler arasında plastik, kauçuk, metaller, seramikler, yapıştırıcılar ve kaplamalar bulunur.  

Polilaktit, poliglikolid, polikaprolaktam malzemeler, kopolimerler ve karışımlar gibi biyolojik olarak uyumlu, biyolojik olarak parçalanabilir ve biyoemilebilir polimer ailelerinde yılların verdiği bir uzmanlığa sahibiz. Ayrıca diğer polimerleri, mühendislik reçinelerini (poliüretanlar, polyesterler, poliamidler, poliimidler gibi), ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietileni, seramikleri ve tıbbi cihaz implantları, diğer tıbbi ürünler veya tıbbi ambalajlar için kullanılan metalleri de rutin olarak değerlendiriyoruz.