USP 88 Plastik Testleri

USP <88> Sınıfı Plastik Testleri, çeşitli plastik malzeme türlerinin in vivo biyolojik reaktivitesini değerlendirmek için tasarlanmıştır.

Başlangıçta ilaç kaplarını test etmek için geliştirilen USP sınıfı plastik testleri, genellikle kalıplanmamış plastik reçineler ve kaplar üzerinde gerçekleştirilir. Sınıf plastik testi, ISO standartlarına göre gerçekleştirilen testlerin yerini tutmaz, ancak genellikle imalatçılar tarafından malzemeleri sınıflandırmak / onaylamak için kullanılır. USP, sınıf I'den sınıf VI'ya kadar altı plastik sınıfını tanımlar ve sınıf VI en titiz ve en sık talep edilen sertifikadır.

Pek çok plastik üreticisi, özellikle plastik reçineleri tıbbi cihazlarda kullanılmaya adaysa, malzemelerinin sınıflandırılmasını avantajlı bulmaktadır. USP Sınıfı Plastik testlerini geçen bir plastik malzemenin, olumlu biyouyumluluk sonuçları üretmesi daha olasıdır.

Plastiklerin sınıflandırılmasında yer alan üç  in vivo test vardır. Sistemik Enjeksiyon Testi ve İntrakütan Test, bir numuneden hazırlanan belirli ekstrelerin tek doz enjeksiyonu ile plastiklere ve diğer polimerlere sistemik ve yerel biyolojik tepkileri belirlemek için tasarlanmıştır. 

Üçüncü test olan İmplantasyon Testi, canlı dokunun bir test materyaline tepkisini değerlendirmek için tasarlanmıştır. Altı farklı sınıf plastik seviyesi için yapılan testlerin tümü, bu üç testin ve farklı ekstraktların farklı kombinasyonları kullanılarak yapılır.

USP Sınıf VI Sertifikası

USP Sınıf VI, altı USP sınıfı plastik grubunun en fazla test edilmesini gerektirir. USP Sınıf VI plastik sertifikasyonu için aşağıdaki testler gereklidir:

• NaCl'de numune ekstraktı, Farede Sistemik Enjeksiyon Testi (intravenöz)
• NaCl'de numune ekstraktı, tavşanda intrakutanöz test
• NaCl içinde 1:20 alkol çözeltisi içinde numune ekstraktı, Farede Sistemik Enjeksiyon Testi (intravenöz)
• NaCl içinde 1:20 alkol çözeltisi içinde numune ekstraktı, tavşanda intrakutanöz test
• Polietilen glikol 400'de numune ekstresi, Farede Sistemik Enjeksiyon Testi (intraperitoneal)
• Polietilen glikol 400'de numune ekstraktı, tavşanda intrakutanöz test    
• Bitkisel yağda numune ekstraktı, Farede Sistemik Enjeksiyon Testi (intraperitonal)
• Bitkisel yağda numune ekstraktı, Tavşanda Intrakutanöz Test
• Bitkisel yağda numune ekstraktı, Farede Sistemik Enjeksiyon Testi (intraperitonal)
• Bitkisel yağda numune ekstraktı, Tavşanda Intrakutanöz Test
• Tavşanda implant şerit numune
• Sıçanda implant örneği

Sınıf VI plastiklerin tüm testlere göre sertifikalandırılması gerekecektir, ancak diğer USP plastik sınıfları yukarıda açıklanan testlerin yalnızca bir kısmına göre test edilecektir.

USP Sınıfı Plastik Test Hizmetleri

• USP Sistemik Enjeksiyon Testi
• USP Intrakutanöz Test
• USP İmplantasyon Testi