Uzun Süreli Hızlandırılmış Raf Ömrü Testi

Aktif farmasötik bileşenlerin (API) ve antimikrobiyal ajanların entegrasyonu nedeniyle, geçmiş yıllara göre daha fazla tıbbi cihazın kombinasyon ürünleri olduğu düşünülmektedir. Kombinasyon ürün bileşenlerinin stabilitesi bilindiğinde, cihazla birlikte test edilmelidir.

Beşeri İlaçların Tescili için Teknik Gereksinimlerin Uluslararası Uyum Konferansı (ICH), küresel düzenleyiciler ve araştırmacılar tarafından test gereksinimlerini ana hatlarıyla belirlemek ve kombinasyon ürünlerinin güvenliğini sağlamak için geliştirilmiş bir çabayla kılavuzlar sağlar. Bu test gereksinimleri, belirli sıcaklık, nem ve süre spesifikasyonlarının yanı sıra saklama koşulları için kullanılan bölmelerin toleranslarını içerir. Tipik olarak, bir kombinasyon ürünü belirli bir duruma tabi tutulduktan sonra, kombinasyon tıbbi cihazın amaçlanan raf ömrü için potens, işlevsellik ve sterilliği sağlamak için belirli stabilite gösteren testlerin gerçekleştirilmesi gerekir.

Hızlandırılmış yaşlandırma çalışmaları, resmi stabilite çalışmasının bir parçası olarak abartılı depolama koşulları kullanarak bir madde veya ürünün kimyasal bozunma veya fiziksel değişim oranını artırmak için tasarlanmıştır. Bu çalışmalardan elde edilen veriler, uzun vadeli stabilite çalışmalarına ek olarak, hızlandırılmamış koşulların uzun vadeli kimyasal etkilerini değerlendirmek ve etiket saklama koşulları dışındaki kısa süreli gezintilerin etkisini değerlendirmek için kullanılabilir.

30 ° C'de ve% 65 bağıl nemde (RH) yürütülen ara hızlandırılmış yaşlandırma çalışmaları, daha sıcak iklim bölgelerinde depolanması amaçlanan bir madde veya ürün için kimyasal bozunma veya fiziksel değişiklik oranını orta derecede artırmak için tasarlanmıştır. FDA'nın gerektirdiği şekilde gerçek zamanlı kullanımı temsil etmek üzere tasarlanmış uzun vadeli çalışmalar, etiket iddiasında önerilen (veya onaylanan) raf ömrü için önerilen saklama koşulları altında da mevcuttur.

İstemci programları için aşağıdaki kararlılık koşullarını kullanıma sunuyoruz:

• 25 ° C ± 2 ° C /% 60 Bağıl Nem ±% 5 Bağıl Nem
• 30 ° C ± 2 ° C /% 65 Bağıl Nem ±% 5 Bağıl Nem
• 40 ° C ± 2 ° C /% 75 Bağıl Nem ±% 5 Bağıl Nem
• 5 ° C ± 3 ° C
• –20 ° C ± 5 ° C

EUROLAB ayrıca tıbbi ürün raf ömrü ve paket test ihtiyaçları için çeşitli ek odalar sunar. Bu odalar daha geniş bir sıcaklık aralığında (45 ° C ila 60 ° C) ve nem koşullarında (%% 20 ila% 70 bağıl nem) mevcuttur ve beş yıla eşdeğer (veya daha fazla) gerçek zamanlıdır.