Yara Örtüsü Mikrobiyal Giriş Testi

Mikrobiyal Giriş Testi, yara sargısı gibi bir tıbbi cihazın, tekrarlanan simüle edilmiş kullanım koşulları altında enfeksiyöz mikroorganizmaların transferine direnme veya inhibe etme yeteneğinin değerlendirilmesidir. Birçok yara pansumanı, mikroorganizmaların klinik veya evde kullanım sırasında doğrudan bir hastaya veya steril sıvılara giriş noktasına potansiyel olarak izin vererek enfeksiyon riskini artıran özelliklere sahiptir. 

Bu özellikle tekrarlanan kullanımda, ürünün yanlış kullanımında veya ürün arızası durumunda geçerlidir. Mikrobiyal giriş testi, bu riskleri değerlendirmek ve üreticilerin etkili ürünler tasarlamasına ve / veya uygun uygulamaları önermesine yardımcı olmak için kullanılabilir.

Yara örtüleri, Sınıf II tıbbi cihazlar olarak kabul edilir. Yaralanma veya ameliyattan kaynaklanan akut yaralar için birincil sargı bezi olarak, birincil sargıları yerinde tutmak için veya yara dolgusu olarak kullanılabilirler. Tipik olarak bunlar, harici kontaminasyona karşı steril bir fiziksel bariyer sağlar ve antimikrobiyal ajanlar içerebilir veya içermeyebilir.

Yaralar, bakteri kolonizasyonu ve biyofilm oluşumu için ideal bir ortamdır ve hem büyüme yüzeyi hem de bol miktarda besin sağlar. S. aureus ve P. aeruginosa gibi çok sayıda patojenik biyofilm üreten bakteri türünün yara sargısı ortamında rakipsiz bir şekilde büyüyebileceği, ancak antimikrobiyal yara örtülerinin bu bakteri büyümesini sınırlayabildiği, ancak ortadan kaldıramayabildiği gösterilmiştir.

Yara Sargıları için FDA Kılavuz Dokümanına göre, geniş bir mikroorganizma yelpazesinden fiziksel bir bariyer sağlama yeteneğini göstermenin yanı sıra (bariyer testi), yara sargısı üreticilerinin, ASTM E2315-03'ü takip ederek kantitatif biyokimyasal test gerçekleştirmeleri önerilir.