Yeniden Kullanılabilir Tıbbi Cihazlar Testleri

Aşağıda, MDR'ye hitap etmenize yardımcı olması için EUROLAB'ın size sunabileceği hizmetlerin örnekleri verilmiştir:

Tıbbi cihaz üreticilerinin, sağlık hizmeti tesisinde hasta kullanımları arasında gerçekleşen işlemleri doğrulaması gerekir. Uzmanlarımız riski analiz edecek, uygun test planını belirleyecek ve test sonuçlarını yorumlayacaktır.

• Bir Risk Analizi Oluştururuz : buna cihaz malzemeleri ve cihaz karmaşıklıkları, cerrahi prosedür ve yasal gereklilikler dahildir.
• Test Planını oluşturur ve yürütürüz : tüm test makalelerini, kontrolleri, işleme spesifikasyonlarını, kalıntı testleri ve kabul kriterlerini yürürlükteki düzenleyici standartlarla karşılaştırırız.
• Sonuç : test sonuçlarını toplamak ve yorumlamak ve sonuçların test planında belirtilen kabul kriterlerini nasıl karşıladığını gösteririz.

MDR yeniden kullanılabilir bir cerrahi aleti “aktif bir cihaza bağlantı olmadan kesme, delme, kesme, kazıma, kazıma, kenetleme, geri çekme, kırpma veya benzeri prosedürlerde cerrahi kullanım için tasarlanmış ve üretici tarafından temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon gibi uygun prosedürler yapıldıktan sonra tekrar kullanılabilir. ” şeklinde tanımlar. (Ek VIII, Bölüm I, Bölüm 2.3)

Gerçekleştirilmesi gereken uygun doğrulamalarla ilgili olarak MDR, “cihaz yeniden kullanılabilir ise, temizlik, dezenfeksiyon, paketleme ve uygun olduğunda yeniden sterilizasyon yöntemi de dahil olmak üzere yeniden kullanıma izin vermek için uygun süreçler hakkında bilgi veren rehberlik sağlar. Cihazın piyasaya sürüldüğü Üye Devlet veya Üye Devletlere uygundur. Cihazın artık ne zaman tekrar kullanılmaması gerektiğini belirten bilgi sağlanmalıdır, örneğin malzeme bozulması veya izin verilen maksimum yeniden kullanım sayısı gibi. ” Ek I, Bölüm III, Bölüm 23.4 (n)

Bu yeni düzenlemeleri anlamak ve bunları karşılamaya hazırlanmak küçük bir girişim değildir. Bu nedenle EUROLAB'taki uzman danışmanlar, test ihtiyaçlarınızı anlamanıza ve ürünlerinizi ihtiyaç duyan hastalara sertifikalı ve güvenli bir şekilde almanıza yardımcı olmaya hazırdır.

EUROLAB, 25 yılı aşkın deneyimi, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, test, ölçüm ve analiz konularında kusursuz hizmet almanızı sağlar.