Bu in vitro yöntem, test öğesinin sitotoksik potansiyelini USP 41, Bölüm <87> uyarınca mikroskobik olarak analiz eder.
Önceden tohumlanmış hücreler, test materyalinin bir özütü ile kültürlenir ve ardından 48 saatlik bir işlem süresinden sonra hücrelerin biyolojik reaktivitesi incelenir.
|
Derece |
Reaktivite |
Tüm kültürlerin koşulları |
|
0 |
Yok |
Ayrık intrasitoplazmik granüller; hücre parçalanması yok |
|
1 |
Hafif |
Hücrelerin% 20'den fazlası yuvarlak değildir, gevşek bir şekilde tutturulmuştur ve intrasitoplazmik granüller içermez; ara sıra parçalanmış hücreler mevcuttur |
|
2 |
Hafif |
Hücrelerin% 50'den fazlası yuvarlak değildir ve intrasitoplazmik granüllerden yoksundur; geniş hücre parçalanması ve hücreler arasında boş alanlar yok |
|
3 |
Orta |
Hücre katmanlarının% 70'inden fazlası yuvarlak hücreler içermez veya parçalanmaz |
|
4. |
Şiddetli |
Hücre katmanlarının neredeyse tamamen yok edilmesi |
|
Protokol |
|
|
Hücre çizgisi |
L929 hücreleri (ATCC No. CCL1, NCTC klon 929 (bağ dokusu fare), L suşunun klonu (DSMZ)) |
|
Analiz |
Mikroskobik değerlendirme |
|
Ekstraksiyon süresi |
24 saat |
|
Kuluçka süresi |
48 saat |
|
Kalite kontrolleri |
Solvent Kontrolü: MEM% 10 FBS Negatif kontrol: yüksek yoğunluklu polietilen malzeme (HDPE) Pozitif kontrol:% 0.1 çinko-dietilditiokarbamat (ZDEC),% 0.25 çinko-dibutilditiokarbamat (ZDBC) |
|
Veri teslimi |
USP 41, Bölüm <87> uyarınca test malzemesinin Biyolojik Reaktivitesi |
|
Olumlu tahmin |
Test öğesi özütüne verilen yanıt 2. dereceden büyük değilse (hafif reaktif), test öğesi testin gerekliliklerini karşılar |
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ISO/IEC 17025 laboratuvar akreditasyon sağlayıcısı aynı zamanda; Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
