Antimikrobiyal Koruyucu Etkinlik Testi

Hükümet düzenlemeleri, farmasötik, kozmetik / kişisel bakım ve reçetesiz ürünlerin güvenliğinin piyasaya sürülmeden önce gösterilmesini gerektirir. Kuşkusuz, ürün güvenliğinin birçok farklı yönü vardır ve ana gereksinimlerden biri, ürünlerin sakıncalı mikroorganizmalar içermemesidir.

Bu mikroorganizmalar (bakteri, maya ve küf) ürünlere nasıl giriyor? Çeşitli yollar vardır: Ham içerikler bunlarla kontamine olabilir, üretimde kullanılan işleme ve doldurma ekipmanının veya şişe / kavanoz, kapak ve karton gibi ambalaj malzemelerinin uygun olmayan şekilde temizlenmesi ve sterilize edilmesi. 

Mikroorganizmalar, tüketici tarafından rutin kullanım sırasında ürüne istemeden de dahil edilebilir. Bu mikroorganizma türlerinden bazıları insanlar için sağlık riski oluşturduğundan, Sentetik ve doğal antimikrobiyal koruyucular, mikrobiyal büyümeyi engellemek ve / veya mikroorganizmaları öldürmek için bu tür ürünlere sıklıkla eklenir. Ancak koruyucular, formülasyonlara fazla eklendiklerinde toksisite riskleri oluşturabilirler. 

Bu nedenle, ürün üreticilerinin, mikrobiyal büyümeyi engellemeye yeterli, ancak kullanıcılarda toksisiteyi önlemek için yeterince düşük miktarlarda koruyucu eklemeleri zorunludur. Üreticiler antimikrobiyal etkinliği nasıl belirler? Koruyucu Etkililik testi, belirli bir ürün formülasyonunda mikrobiyal büyümeyi önlemek için hangi koruyucuların (veya bunların kombinasyonlarının) ve hangi konsantrasyon (lar) da uygun olduğunu doğrulayabilir. Koruyucu Etkinlik Testi, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi Bölüm <51> "Antimikrobiyal Etkinlik Testi" gibi düzenleyici şirketlerde iyi belgelenmiştir,

Antimikrobiyal Koruyucu Etkinlik Testi nasıl yapılır?

Antimikrobiyal Koruyucu Etkinlik Testi için temel kavram, kullanılan çeşitli metodolojiler aracılığıyla aynıdır ve aşağıdaki gibi özetlenebilir:

• Çoğu yöntemde kullanılan test mikroorganizmalarının standart paneli, üç bakteri suşu (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa), bir küf suşu (Aspergillus brasiliensis) ve bir maya suşu (Candida albicans) içerir. Bunlar, tipik olarak American Type Culture Collection'dan (ATCC) elde edilen standartlaştırılmış suşlardır. Standart panele dahil olanlara başka mikroorganizmalar eklenebilir. Bu, üretim tesisi içindeki bir yerden bir çevresel izleme programı ile izole edilmiş mikroorganizmaları veya ilgili mikroorganizmayı içerdiği tespit edilen bir üründen içerebilir. Bu şekilde izole edilen mikroorganizma, koruyucu bileşenin mikrobiyosidal etkilerine genellikle daha dirençlidir.
• Ürün formülü, gram veya mL başına 100.000 ila 1.000.000 organizma aralığında standart bir mikroorganizma paneli eklenerek sorgulanır ve ardından kontrollü oda sıcaklığında (20-25oC) 28 gün boyunca inkübe edilir. 28. günden sonra formülasyonun aynı mikroorganizmalarla tekrar aşılanmasıyla ikinci bir tehdit gerçekleştirilebilir ve işlem toplam 56 günlük bir test süresi boyunca tekrarlanabilir.
• Mikroorganizma büyümesinin (veya yokluğunun) sayımı, kullanılan test yönteminde belirtildiği gibi, inkübasyon sırasında belirli zaman aralıklarında gerçekleştirilir. En tipik aralıklar 2, 7, 14 ve 28 gündür, ancak izlenmekte olan yönteme bağlı olarak başka zaman noktaları da eklenebilir.
• Formülasyon, metot tarafından özetlenen kabul kriterlerini kullanarak mikrobiyal sayıları gerekli seviyelere başarılı bir şekilde düşürürse, formülün yeterince korunduğu kabul edilir. Aynı kriterler, testte kullanılan çevresel izleme veya ürün kontaminasyonundan kaynaklanan ek organizmalar için de geçerli olacaktır.

Aşağıda en yaygın olarak kullanılan yöntemler ve birbirlerinden nelerin farklılaştığının kısa bir özeti verilmiştir.

• Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi <51> Antimikrobiyal Koruyucu Etkinlik Testi Bu, esas olarak farmasötik ürünler için kullanılan compendia'dır. Ancak birçok kişisel bakım şirketi de bu yöntemi ürünleri için kullanmaktadır. Testi ürün kategorilerine ayırır: Enjeksiyonlar, Topikal Ürünler, Sulu bazlarda Oral Ürünler ve antasit ürünler. Kişisel bakım ürünlerinin çoğu Topikal Ürün Kategorisine uygundur.
• Kişisel Bakım Ürünleri Konseyi (PCPC) Suyla Karışabilen Ürünlerin Koruma Testi USP <51> bazıları tarafından kozmetik risk değerlendirmesi için kullanılmasına rağmen, Kişisel Bakım Ürünleri Konseyi (PCPC) Kılavuz yöntemleri, kozmetikler için nominal endüstri standardı olarak hizmet eder. Mendil, susuz formülasyonlar vb. Gibi diğer kişisel bakım maddelerinin koruyucu etkinliğini değerlendiren başka PCPC yöntemleri mevcuttur.
• Avrupa Farmakopesi (EP) Üç kategoriye sahiptir: Parenteral ve Oftalmik, Topikal ve Oral Preparatlar. Bu yöntem yalnızca dört mikroorganizma kullanır. Değerlendirilen aralıklar, ürünün kategorisine bağlıdır.
• Japon Farmakopesi USP <51> 'e benzer, ancak mikrobiyal preparasyon şeklinde farklılık gösterir.
• ISO 11930 USP <51> 'e benzer şekilde, ISO 11930 yöntemi özellikle kozmetik ürünler için yazılmıştır. Kozmetik ve kişisel bakım ürünlerinin koruyucu etkinliğini değerlendirmek için hızla “git” test yöntemi haline geliyor.
• İstemci Yöntemleri Bir müşterinin antimikrobiyal koruyucu etkinlik testi için kendi yöntemini geliştirdiği durumlarda, protokolleri özel formülasyonları için benimsenebilir.