Sitotoksisite Testi

Bir maddenin hücrelere veya dokuya zarar verme yeteneği, sitotoksisite olarak adlandırılır.

Sitotoksisite testleri, maddelerin zararlı etkilerini analiz etmek için tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi (standart seri DIN EN ISO 10993-5 ve 10993-12) kapsamında en kolay yöntemlerden birini temsil eder. Hücre kültürü teknikleri, malzemelerin süzülebilir veya yayılabilir bileşenlerinin biyolojik reaktivitesinin hızlı ancak hassas bir şekilde teşhis edilmesini sağlar.

İnsanların içinde veya üzerinde kullanılan tıbbi cihazların güvenliği, bu değerlendirmenin ana konusudur. Hücre kültürlerini kullanan test yöntemleri, birçok durumda hayvan deneyleri ile iyi bir korelasyon göstermiştir.

Ürünüm için en iyi test sistemi hangisidir?

• BCA , Orta Avrupa'daki başvurular için kullanılabilirken, XTT ve MTT'nin her ikisi de dünya çapındaki başvurular için kullanılabilir. Her üç yöntem de test malzemesinin (ISO 10993-5) özütleri veya çözeltileriyle gerçekleştirilir. XTT deney daha fazla tercih edilir MTT tahlili böylece, ölçümden önce bir çözündürme aşaması gerektirmeyen, bir suda çözünür formazanın üretir.
• Elüsyon test elastomerik plastik veya polimerik malzeme özler değerlendirilmesi için tasarlanmıştır. Yüksek yoğunluklu malzemeler için uygundur (US Pharmacopeia <87>). Bu test sistemi, doz-yanıt değerlendirmeleri ve sitotoksisitenin kantitatif değerlendirmesi için ISO ile birleştirilebilir (ISO 10993-5).
• Koloni Oluşturan Tahlili özellikle Japonya'da otoriteler (ISO 10993-5, MHLW kılavuz) gereklidir.
• Doğrudan Hücre İletişim Testi düşük ne de yüksek yoğunluklu ne malzemelerdir düz bir yüzeye test malzemeleri için tasarlanmıştır. Test öğesi doğrudan test sistemine (ISO 10993-5) uygulanır.
• Agar difüzyon testi, test maddesi ekstre ya da hücre kültür ortamı içinde çözülmüş edilemezse bir seçenektir. Test öğesinin yayılması, ancak agar katmanıyla reaksiyona girmemesi de önemlidir. Destekleyicinin, test materyalini bu test yöntemiyle (ISO 10993-5, ISO 7405) sunması için test yöntemi için bir gerekçe sunması gerekir.