USP 51 - Koruyucu Zorluk Testi

USP Bölüm 51 Koruyucu Zorluk Testi, koruyucu etkinliğini ölçmek için kullanılan en yaygın yöntemdir. Koruyucu Meydan Okuma Ekranı gibi, koruyucuların kozmetik, kişisel bakım ürünleri ve ilaç ürünlerindeki etkisini değerlendirmek için kullanılır. 

Koruyucular, büyümeyi inhibe ederek ve mikrobiyal kontaminantların miktarını azaltarak ürünün güvenliğini korumaya yardımcı olmak için sulu ürün formülasyonlarına eklenen antimikrobiyal bileşenlerdir.

USP <51> yükleme testi, tehdit testi için 5 mikroorganizma (3 bakteri ve 2 mantar) kullanır. Mikroorganizmaların her biri, patojenik mikroorganizmaların bilinen türleridir ve çok çeşitli mikrobiyal fizyolojileri temsil ederler.

Bir ürün, USP <51> yöntemi altında antimikrobiyal etkinlik açısından ilk kez tehdit testine tabi tutulurken, mikroorganizmaların varsa üründen geri kazanılabilmesini sağlamak için bir nötralizasyon ve geri kazanım doğrulaması gerekir.

USP <51> başlatılmadan önce ürün, üretimden sonra patojenlerin varlığı için USP <61> - Mikrobiyal Numaralandırma Testi kullanılarak değerlendirilmelidir.

• Ürün, her biri yöntemle belirlenmiş 5 mikroorganizmadan ( S. aureus  ATCC 6538, E. coli  ATCC 8739, P. aeruginosa  ATCC 9027, C. albicans  ATCC 10231 ve A. brasiliensis)  biri ile tehdit edilen 5 kaba ayrılır. > 1x10 bir konsantrasyonda ATCC 16404) ⁵ CFU / g veya ml.
• Her mikroorganizmanın başlangıç ​​konsantrasyonu, bir kontrol maddesinin aşılanmasıyla ve standart seyreltme ve kaplama teknikleri kullanılarak belirlenir.
• Testin başlaması sırasında, tipik olarak 1 ml veya 1 g ürün, nötralizasyon ve geri kazanım doğrulamasında kullanılmak üzere bir hacimde kimyasal nötrleştirici sıvı içinde seyreltilir.
• Aşılanan ürün, 28 günden az olmayan bir süre boyunca oda sıcaklığında tutulur.
• Ürün 28 günlük süre içerisinde belirli aralıklarla değerlendirilir. Değerlendirme aralıkları, yöntemle belirtilen ürün kategorisine bağlıdır. USP <51> ürün kategorileri için burayı tıklayın .
• Her temas zamanında, aşılanan ürün kimyasal olarak nötralize edilir ve standart seyreltme ve kaplama teknikleri kullanılarak kaplanır.
• 48 saatlik inkübasyondan sonra, uygun mikroorganizmalar sayılır ve her bir aralıkta her mikroorganizmanın log azalması rapor edilir.
• Koruyucu sistemin etkinliği USP <51> geçme kriterlerine göre belirlenir .
• İSTEĞE BAĞLI Özelleştirme: Ürün daha fazla mikroorganizma ile yeniden aşılanır ve daha uzun bir inkübasyon süresine izin verilir (çalışma sponsoru tarafından belirtilir).