USP 61 Mikrobiyal Sayım Testi

USP <61> - Mikrobiyal Numaralandırma Testi, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi'nin 61. Bölümünde bulunan bir ürün güvenlik testidir. Bir ürünün hazırlanmasının mikrobiyolojik kalite için önceden belirlenmiş spesifikasyonlara uygun olmasını sağlamak için FDA tarafından farmasötiklerin yanı sıra kozmetikler ve kişisel bakım ürünleri için kullanılması önerilir.

USP <61> testi, her iki test de bir ürünün halihazırda bakteri veya mantarlarla kontamine olup olmadığını belirlediğinden aerobik plaka sayımı testine benzer. USP <61> testi, numunede bulunan Toplam Aerobik Mikrobiyal Sayımı (TAMC) ve Toplam Maya ve Küf Sayısını (TYMC) belirlemek için bir ürünün tam kantitatif analizidir. Aynı zamanda, belirli mikroorganizmalar kullanılarak bir nötralizasyon ve geri kazanım doğrulaması içerir. Bu, bu mikroorganizmaların varlığını belirlemek için kullanılan yöntemlerin her bir ürün için uygun olmasını sağlar.

Kozmetik ve kişisel bakım ürünlerinin tüm mikroorganizmalardan tamamen arınmış olması beklenmez; bununla birlikte, özellikle göz çevresi ürünlerinde yüksek virülanslı mikrobiyal patojenlerden tamamen arındırılmış  olmalı ve üründeki toplam mikroorganizma sayısı düşük olmalıdır. Mikroorganizmaların sayısı için yaygın olarak kabul edilmiş standartlar olmadığından, uyulması gereken bazı geçici yönergeler vardır.

Göz çevresi ve bebek ürünleri için, 100 koloni oluşturan birim (CFU) / g veya ml'den fazla ürün kabul edilemez. Göz çevresi olmayan ürünler için, 1000 CFU / g veya ml'den fazla ürün kabul edilemez. Ürünün bu seviyelerde veya altında aerobik mikrobiyal sayımlara sahip  olduğu belirlenirse, bu mikroorganizmaların yüksek virülanslı patojenler olup olmadığını belirlemek için USP <62> - Belirli Mikroorganizmalar için Test - veya eşdeğer bir test altında daha ileri testler gerekli olabilir.

Patojenler, bir kozmetik veya kişisel bakım ürününde, özellikle S. aureus,  P. aeruginosa ve  C. albicans dahil olmak üzere göz bölgesi kozmetiklerinde özellikle endişe kaynağı olan fırsatçı patojenlerdir. B. subtilis  ve  A. brasiliensis ile birlikte bu üç mikroorganizma, testin nötralizasyon ve geri kazanım doğrulama kısmı için gösterge organizmalar olarak kullanılır.