EN/IEC 62304 Yazılım Gereksinimleri Testleri

Tıbbi cihaz endüstrisinde kullanılan IEC 62304 standardı, tıbbi cihaz yazılımının güvenli tasarımı ve bakımı için gerekli faaliyetler ve görevler ile yazılım yaşam döngüsü süreçleri için bir çerçeve sağlayan bir yazılım güvenlik sınıflandırmasıdır. Amerika Birleşik Devletleri FDA, IEC 62304 uyumluluğunu tıbbi cihaz yazılımının gerekli düzenlemelere/standartlara göre tasarlandığının kanıtı olarak kabul eder, çünkü geliştirme ve bakım sürecinin izlenebilirliğini ve tekrarlanabilirliğini sağlar.

Uluslararası standart (ISO 62304) ve Avrupa standardına (EN 62304) benzer şekilde, IEC 62304 standardı, yazılım arızasının hasta üzerindeki olası etkilerine bağlı olarak uygun tıbbi yazılım tasarımı, uygulaması ve test edilmesini sağlamak için farklı gereksinimler getirir.
Tıbbi cihazlarda kullanılan gömülü yazılımın güvenilirliği ve bununla ilişkili risk hayati bir endişe haline gelmiştir. IEC 62304, “Tıbbi cihaz yazılımı – Yazılım yaşam döngüsü süreçleri”, bu nedenle ilgili yerel gereksinimlere uygunluğun gösterilmesi için uluslararası kabul görmüş bir mekanizma olarak ortaya çıkmıştır.

Avrupa EN ve FDA'nın IEC 62304 Yazılım Test Gereksinimleri nelerdir?
FDA'nın “Yazılım Doğrulamasının Genel İlkeleri; Endüstri ve FDA Personeli için Son Kılavuz”, özellikle yazılım geliştiricisi tarafından yapılan ve birim testi, entegrasyon testi ve sistem testini içeren testleri ele almaktadır. Bu teknik inceleme, EUROLAB'ın bu test gereksinimlerinde sizlere yardımcı olacaktır.

Özellikle şunları ele alır:

• Bilinen girdiler ve beklenen sonuçlarla birim test geliştirme
• Kod kapsamı/yapısal kapsam analizi
• Gerileme testi
• Gömülü cihazlarda test etme
• Araç doğrulama

Yazılım Doğrulama Yöntemleri için Örnekler
Kod incelemesi: Başka bir geliştirici, kodu önceden tanımladığınız kriterlere göre inceler (en iyi durum: Yazılım geliştirme planınızda ). Başarılı inceleme (= onay), doğrulamanın başarılı olduğu anlamına gelir. Başka bir deyişle: İncelemeyi yapan kişi "evet, bu kod spesifikasyonlara uygun görünüyor" diyor.
"Statik analiz": RuboCop veya ESLint gibi bir linter / kod stili aracı çalıştırıyorsunuz . Bunun tam anlamıyla “statik analiz” olmadığına dikkat edin; gerçek statik analiz araçları genellikle C++ gibi eski tarz dillere yöneliktir ve programınızın gerçekten doğru olduğunu kanıtlamak gibi çok daha fazla yeteneğe sahiptir. Python, Ruby ve JavaScript gibi birçok "modern" ve dinamik olarak yazılan dilde, bu tür araçlar genellikle mevcut değildir. Ancak bir linter / biçimlendirici kullanmak genellikle mantıklıdır ve hataları yakalamanıza yardımcı olabilir.
Birim / Entegrasyon Testleri: Çekme talebinde önerilen yeni değişikliği içeren kod bazında bazı testler yazıp yürütüyorsunuz. Bu, Travis CI veya CircleCI gibi bir Sürekli Entegrasyon hizmeti seçilerek GitHub'da (veya GitLab) kolayca kurulabilir.