Dezenfeksiyon Doğrulama Çalışmaları

EPA, dezenfektan üreticilerinin satıştan önce etkinliği kanıtlamasını gerektirir. Yine de FDA, dezenfektanlara dayanan kritik süreçlerin doğrulanmasını beklemektedir. EUROLAB, temiz odalar ve tıbbi cihazların yeniden işlenmesi için dezenfeksiyon doğrulama çalışmaları sunar.

Yeterlilikleri:

• FDA
• Doğrulamalar
• Çalışma tasarımı

Temiz odalar gibi steril veya neredeyse steril ortamları muhafaza eden tıbbi cihaz ve ilaç üreticilerinin temizlik ve dezenfeksiyon prosedürlerini doğrulaması FDA tarafından istenmektedir. Ayrıca, tıbbi cihaz üreticilerinin kan şekeri ölçüm cihazları gibi ürünler için dezenfeksiyon prosedürlerini doğrulaması gerekir.

Aseptik üretim ortamlarında dezenfektanlar için yapılan iki ana test türü vardır:

• Dezenfektan Yeterlilik Testleri
• Dezenfektan Doğrulama Testleri

Tıbbi cihaz üreticileri tipik olarak aşağıdakileri kullanır:

• Tıbbi Cihaz Dezenfeksiyonunun veya Yeniden İşlemenin Doğrulanması.

Mevcut FDA kılavuzu, doğrulama çalışmalarının mümkün olduğunca gerçekçi olması gerektiğini önermektedir. Temiz odalar ve aseptik üretim ortamları için çalışmalar, tesis içinde bulunan yüzey türlerinin yanı sıra tesis izleme programlarından son izolatları da içermelidir. Tıbbi cihazlar için, dezenfeksiyon doğrulama çalışmaları, talimatlara uyulduğunda cihazların son kullanıcılar tarafından güvenilir bir şekilde dezenfekte edilebileceğini kanıtlamak için "en kötü durum" senaryolarına bakmalıdır.

FDA, ilaç üreticilerinin dezenfeksiyon prosedürlerini tesis bazında onaylamasını zorunlu kılar çünkü tesisler kullanılan ürünler, yüzey türleri ve baskın mikrobiyal kirleticiler açısından farklılık gösterir. Bu sayfa, tipik bir dezenfeksiyon doğrulama çalışmasının kapsamını ve boyutunu açıklar.

EUROLAB, dezenfektan doğrulama çalışmalarının tasarımı, yürütülmesi ve raporlanması konusunda büyük bir deneyime sahiptir. Laboratuvar FDA GLP uyumludur ve müşterilerimiz dezenfektan ve dezenfektan testlerine rakipsiz odaklanmamızdan yararlanır.

İYİ BİR DEZENFEKSİYON DOĞRULAMA ÇALIŞMASININ TEMEL GEREKSİNİMLERİ

• Çalışma, GLP test koşulları altında tasarlanmış ve yürütülmüştür.
• Çalışmada kullanılmak üzere, modifiye edilmiş AOAC Antiseptik Püskürtme Testi veya modifiye edilmiş ASTM E 1153 gibi standart bir test yöntemi seçilir.
• Tesiste kullanılan dezenfektanlar, sterilantlar ve sporisitler test edilmektedir.
• Çalışmada tesiste bulunanları temsil eden yüzeyler kullanılmıştır.
• S. aureus , E. coli , P. aeruginosa ve A. niger gibi "standart" kültürler dahil olmak üzere geniş bir mikroorganizma yelpazesi test edilir .
• Yaygın çevresel izolatları temsil eden ek bir mikroorganizma seti test edilir. Tipik olarak üç izolat seçilir. Yaygın sorunlu kirleticiler arasında Micrococcus türleri, Bacillus türleri ve Pseudomonas türleri bulunur.
• Her bir ayrı doğrulama testi, üç kez (üç ayrı kopya) çalıştırılır.