EN 14476 Testi

EN 14476 Testi

EN 14476 Testi, EUROLAB Laboratuvarında basit bir ekran olarak veya daha kapsamlı GLP çalışma koşulları altında gerçekleştirilebilir.

EN 14476 Testi

EN 14476 TESTİNİN ÖZETİ

  • Testin başlatılmasından önce test ürünü için uygun koşullar seçilir. Ürün kategorisine ve kullanım şartlarına göre gerekli koşullar değişir.
  • Test maddesi, Çalışma Sponsorunun talimatlarına göre hazırlanır.
  • 0,8 ml test maddesi, 0,1 ml müdahale edici madde (test ürününün son kullanımına bağlı olarak "temiz" veya "kirli") ile desteklenir.
  • % 1,4 formaldehit kontrolü hazırlanır ve test maddesiyle aynı engelleyici madde ile desteklenir.
  • Test ürünü ve formaldehit kontrolü, viral süspansiyon ile aşılanır ve temas süresi boyunca tutulur.
  • Test maddesine meydan okumak için kullanılan ilk viral titeri belirlemek için tamponlu salin veya hücre kültürü ortamı gibi bir inert madde kullanılarak bir virüs geri kazanım kontrolü hazırlanır.
  • Temas süresinin sonunda, test ürünü ve kontroller, bir kimyasal nötrleştiriciye seyreltilerek, fiziksel bir matristen (örn. Sephacryl jel kolonları) geçerek veya bunların bir kombinasyonu yoluyla nötralize edilir.
  • Nötralizasyon kontrolleri ve sitotoksisite kontrolleri, seçilen nötralizasyon yönteminin etkinliğini ve test ürününün konakçı hücreler üzerindeki etkisini belirlemek için de gerçekleştirilir.
  • Test ürünü ve kontroller nötralize edildikten sonra, seri olarak seyreltilir ve permisif konak hücre tek katmanlarına kaplanır.
  • Konakçı hücre testi süspansiyon sisteminin uygun süre boyunca (tipik olarak 7 gün) inkübe olmasına izin verilir.
  • İnkübasyon süresinin sonunda tahlil, viral titeri ölçmek için Spearman-Karber yöntemi kullanılarak puanlanır ve gözlemlenen herhangi bir sitotoksisite buna göre not edilir.

VİRÜSİDAL ETKİNLİK BAŞARI KRİTERLERİ

  • Başlangıç viral aşı, en az bir 4-günlük göstermek için test ürünü için yeterince yüksek bir titresi olmalıdır 10 azalma nispi virüs veri kontrolü.
  • Testte herhangi bir sitotoksisite olması durumunda, sitotoksisite düzeyini aşan bir 4-log 10 azalma gösterilmelidir.
  • Ürünün son kullanımına uygun şekilde doğru müdahale edici madde kullanılır.
  • Formaldehit kontrolü, seçilen test virüsü için sınırlar içinde bir log azalması gösterir.
  • Nötralizasyon kontrolleri, temas süresinin (sürelerinin) sonunda antiviral aktivitenin etkili bir şekilde kesildiğini gösterir.
Copyright © 2020 | EUROLAB Laboratory Services | Her Hakkı Saklıdır.