Virüsidal dezenfektanlar, Federal İnsektisit, Fungisit ve Rodentisit Yasası (FIFRA) kapsamında Çevre Koruma Ajansı (EPA) tarafından düzenlenmektedir. EPA, dezenfektanları ve dezenfektanları pestisit olarak düzenler ve bunlardan genellikle "antimikrobiyal pestisitler" olarak söz eder.
Bir dezenfektanın ABD'de satılabilmesi için öncelikle EPA'ya ve 50 eyaletin hepsine kaydedilmesi gerekir. Şu anda ABD EPA "virüsidal dezenfektanları" tanımamaktadır - tüm virüsidler dezenfektan dereceli etkinlik kılavuzlarına uygun olmalıdır.
Bir virüsidal dezenfektanı kaydetmek için şirketler kimyasal karakterizasyon, güvenlik ve etkinlik verilerini EPA'ya sunmanın yanı sıra kayıt ücretlerini ödemelidir. Etkinlik verileri, İyi Laboratuvar Uygulamaları Yönetmeliklerine (GLP) uygun olarak oluşturulmalıdır. Kullanılan test yöntemleri Seri 810 kılavuzundan alınmalı ve şirketler EPA'nın Pestisit Kayıt Kılavuzuna başvurmalıdır.
EPA şu anda yalnızca virüsidal etkinlik iddialarının doğrulanması için "sert yüzey taşıyıcı" yöntemlerini tanır. Bu yöntemler, seçilen virüs ile aşılanan, kurutulan ve daha sonra dezenfektan ile muamele edilen gözeneksiz bir taşıyıcıdan (tipik olarak cam) oluşur.
Virüsidal sert yüzey taşıyıcı yöntemleri kantitatiftir, yani yüzde ve log azalmaları , dezenfektanla işlemden önce ve sonra taşıyıcı başına TCID 50 (% 50 Doku Kültürü Enfektif Doz) belirlenerek hesaplanır.
Dezenfektan, testin tespit sınırına kadar virüsün tamamen inaktivasyonunu veya (sitotoksisite gözlenirse) a 3,00 log 10 azalma (% 99,9) göstermelidir.
Virüs testi laboratuvarda benzersizdir çünkü ürün muamelesinden önce ve sonra virüslerin varlığı, virüsün büyümesinin gözlemlenmesiyle değil, daha çok memeli konakçı hücrelerine enfeksiyonun neden olduğu hasarı gözlemleyerek belirlenir. Virologlar, bir çalışmadan sonra tek tek hücre kümelerini analiz ederken, sağlıklı hücre katmanlarının nerede hasar gördüğünü aramak için bir mikroskop kullanırlar. Bu hasar, enfeksiyonun sitopatik etkileri (CPE) olarak bilinir. CPE'nin miktarı ve kalitesi, mevcut virüs miktarını hesaplamak için kullanılır.
CPE tipik olarak hücre görünümünde ve tek tabakada (tabakalı konak hücreler bir şişeye veya tepsiye bağlandıklarında oluşur) değişiklikler olarak gözlenir. CPE, kullanılan virüse ve konakçı hücre hattına bağlı olarak değişebilir. Ciddi tek katman bozulması ve hücre yuvarlamasından oluşan bazı CPE örnekleri farklıdır. Bazı CPE'ler, yalnızca bir negatif kontrol ile karşılaştırıldığında fark edilebilen, konakçı hücrelerin kademeli olarak genişlemesinden oluşan süptil olabilir. CPE'nin ayırt edilmesinin zor olduğu durumlarda, testin sonuçlarını doğrulamak için özel doğrulayıcı testler kullanılır. Daha yaygın bazı doğrulama testleri, Hemaglutinasyon Testlerini (HA) ve immünofloresan boyamayı (IF) içerir.
Laboratuvarın bakış açısından, antimikrobiyal etkinlik çalışmalarında virüsleri çoğaltmak ve saptamak için gerekli olan steril hücre kültürlerini büyütmek ve sürdürmek için önemli miktarda çalışma ve zaman gereklidir. Müşterimizin bakış açısından, hücre kültürü gereksinimi, çalışmayı hazırlamak ve yürütmek için laboratuvara fazladan zaman verilmesi gerektiği anlamına gelir.
Çoğu çalışmanın tamamlanması 1-2 hafta sürer, ancak bazıları 3-4 hafta sürebilir. Virolojik tahlilleri yürütmek için gerekli perde arkası hücre kültürü çalışması ve olağanüstü uzmanlık, aynı zamanda virolojik çalışmaların ilgili bakteriyolojik tahlillerden daha pahalı olduğu anlamına gelir.
İki ana viral morfoloji vardır - zarflı ve zarfsız. Zarfsız virüsler, sert bir protein kaplamasıyla çevrili genetik materyalden oluşur. Zarflı virüsler, protein kılıflarını çevreleyen ek bir lipit katmanına sahiptir. Zarfsız viral bileşenlerin sınırlı hassasiyeti, bu virüslerin, UV'ye veya nispeten yüksek sıcaklıklara maruz kalma dahil olmak üzere, zorlu çevresel koşullara maruz kaldıklarında bile bulaşıcı bir durumda kalabileceği anlamına gelir. Test söz konusu olduğunda, bu, hemen hemen her bakteriyolojik çalışmayı çok fazla parametreyi değiştirmeden zarfsız bir viral teste çevirebileceğiniz anlamına gelir.
Zarflı virüsler başka bir hikaye. Hassas lipit zarfları, onları ozmotik basınç, düşük nem ve yüksek sıcaklık gibi çevresel faktörlere karşı savunmasız bırakır. Zarflı virüslerle çalışırken, belirli parametrelerin (temas süreleri ve temas sıcaklıkları gibi) ve hatta genel çalışma yöntemlerinin bu mikropların benzersiz taleplerini karşılamak için değiştirilmesi gerekebilir.
EUROLAB, test ihtiyaçlarınızı karşılamak için ek virüsler için testler sunmaktan memnuniyet duyar. Viral edinimi ve test seçeneklerinizi tartışmak için bugün bizimle iletişime geçebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ISO/IEC 17025 laboratuvar akreditasyon sağlayıcısı aynı zamanda; Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
