สารตั้งต้นของเซลล์จำนวนมากที่ใช้ในผลิตภัณฑ์รีคอมบิแนนท์ดีเอ็นเอโมโนโคลนอลแอนติบอดีและวัคซีนบางชนิดมีความผิดปกติเนื่องจากเซลล์เหล่านี้เป็นเนื้องอกหรือมาจากเนื้องอก
อาจเกิดการแตกของเซลล์ในระหว่างการผลิตผลิตภัณฑ์จากระบบเพาะเลี้ยงเซลล์เหล่านี้ ดังนั้นดีเอ็นเอของเซลล์โฮสต์ที่อาจมีออนโคยีนอาจมีอยู่ในผลิตภัณฑ์ซึ่งนำไปสู่การเกิดเนื้องอกในผู้รับ แผนการผลิตโดยทั่วไปรวมถึงขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์ที่กำจัดกรดนิวคลีอิก อย่างไรก็ตามยังคงจำเป็นต้องยืนยันปริมาณดีเอ็นเอของโฮสต์ที่เหลืออยู่ในตัวอย่างผลิตภัณฑ์ขั้นกลางและขั้นสุดท้าย
EUROLAB ใช้วิธีการที่มีความละเอียดอ่อนสูงในการตรวจจับและหาปริมาณดีเอ็นเอของเซลล์โฮสต์ที่เหลืออยู่ในปริมาณเล็กน้อย ตั้งแต่การตรวจหา DNA ทั้งหมดแบบไม่เฉพาะเจาะจงไปจนถึงการตรวจหาลำดับเป้าหมายเฉพาะสายพันธุ์เราขอเสนอวิธีการดังต่อไปนี้:
ไม่ว่าจะใช้วิธีใดในการตรวจหาดีเอ็นเอตกค้างความสำเร็จของการวิเคราะห์ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับการประมวลผลของตัวอย่างแรก การทดสอบแต่ละครั้งมีความไวต่อสารตกค้างที่แตกต่างกัน (เช่นตัวทำละลายอินทรีย์ผงซักฟอกความเข้มข้นของเกลือสูงเอทานอลหรือโปรตีนตกค้าง) และควรได้รับการพิจารณาสำหรับการปรับสภาพเฉพาะเมทริกซ์ เพื่อให้แน่ใจว่าเข้ากันได้กับเมทริกซ์การทดสอบและตัวอย่างควรพิจารณาการปรับสภาพดังต่อไปนี้: การสกัดอินทรีย์การบำบัด Proteinase K ลูกปัดแม่เหล็กการสกัด Wako ที่ปราศจากฟีนอลหรือวิธีการจับกรดนิวคลีอิกแบบคอลัมน์อื่น ๆ และสารตกตะกอนเอทานอลร่วม สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการทำให้บริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์มีผลต่อเมทริกซ์ตัวอย่างและอาจส่งผลต่อวิธีการทดสอบในภายหลัง
ตามแนวทางการประชุมนานาชาติว่าด้วยความกลมกลืน (ICH) การตรวจสอบเชิงปริมาณทั้งหมดต้องการการตรวจสอบความถูกต้องแม่นยำการตรวจจับและขีด จำกัด เชิงปริมาณความเป็นเชิงเส้นและความจำเพาะ ตามหลักเกณฑ์ของ ICH เราตรวจสอบการทดสอบดีเอ็นเอของเราโดยใช้เมทริกซ์มาตรฐานรวมทั้งทำการตรวจสอบเฉพาะตัวอย่างที่จำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนทางคลินิกในภายหลัง
eurolabกิจกรรมการรายงานและรับรอง มูลนิธิรับรองมาตรฐานองค์กร (EAF) ขึ้นอยู่กับการรับรองจากสถาบัน Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ISO/IEC 17025 ผู้ให้บริการรับรองห้องปฏิบัติการพร้อมกัน เป็นผู้ลงนามในองค์การสหประชาชาติ (UN GLOBAL COMPACT)
