การทดสอบคุณสมบัติทางเคมีกายภาพเป็นส่วนสำคัญของการตรวจสอบความถูกต้องการสนับสนุนการผลิตและโปรแกรมการปล่อยแบทช์สำหรับเภสัชภัณฑ์และชีววิทยา คุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีบางประการ ในร่างกาย สิ่งสำคัญคือต้องไม่เปลี่ยนแปลงระหว่างหรือภายในแบทช์เนื่องจากสามารถกำหนดคุณสมบัติของสารประกอบที่สำคัญเช่นการนำส่งยาและการดูดซึมผลิตภัณฑ์
EUROLAB ได้สร้างประวัติศาสตร์ของการทดสอบคุณสมบัติทางเคมีฟิสิกส์ที่จำเป็นที่เชื่อถือได้มานานกว่า 20 ปี เรานำเสนอแพ็คเกจบริการทดสอบที่ครอบคลุมซึ่งเราจะปรับให้เข้ากับกำหนดการวางแบทช์ของคุณตามความต้องการในการผลิตและการควบคุมคุณภาพ
USP <790> อนุภาคที่มองเห็นได้ในการฉีด ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่มีไว้สำหรับการบริหารหลอดเลือดควรได้รับการตรวจสอบด้วยสายตาตามที่ระบุไว้โดย เพื่อให้แน่ใจว่าโซลูชันทั้งหมดที่ทดสอบนั้นปราศจากอนุภาคที่มองเห็นได้ การปรากฏตัวของอนุภาคแปลกปลอมที่ไม่ได้ละลายเหล่านี้อาจบ่งบอกถึงการปนเปื้อนจากสิ่งแปลกปลอมการสูญเสียความเป็นหมันจึงจำเป็นต้องมีการคัดแยกเป็นกลุ่ม ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญในการตรวจสอบฝุ่นละอองและตั้งค่าการควบคุมที่เหมาะสม คุณสมบัติการนำเสนอเพิ่มเติมเช่นความใส / ความทึบของสารประกอบความขุ่นและสีสามารถทดสอบได้ว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้า
EUROLAB, USP <791> เป็น pH ให้การทดสอบค่า pH ที่เหมาะสมอย่างรวดเร็วและแม่นยำ สิ่งนี้จะตรวจสอบว่าความเป็นกรด / ด่างของตัวอย่างตรงตามข้อกำหนดที่ลูกค้าคาดหวังหรือไม่ ค่าความเป็นกรด - ด่างความเสถียรความสามารถในการละลายและความละเอียดของสูตรยาหรือทางชีวภาพที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก ในร่างกาย อาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อการจัดส่งทำให้การทดสอบนี้เป็นองค์ประกอบสำคัญของโปรแกรมการปล่อยก๊าซเป็นกลุ่ม
EUROLAB และเจ้าหน้าที่ที่ทุ่มเท USP <921> การกำหนดน้ำ มีประสบการณ์มากมายในการทดสอบปริมาณความชื้นดังต่อไปนี้. ปริมาณน้ำใน EUROLAB ถูกกำหนดโดยใช้วิธีการไตเตรทแบบ Karl Fischer ตามมาตรฐานอุตสาหกรรม ผลิตภัณฑ์ยาและชีวภาพหลากหลายประเภทประกอบด้วยน้ำในไฮเดรต (น้ำที่ตกผลึก) หรือในรูปแบบดูดซับ (น้ำผิวดิน) ระดับของน้ำที่บรรจุอาจส่งผลต่ออายุการเก็บรักษากิจกรรมและคุณภาพของการบำบัดดังนั้นจึงต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ล่วงหน้า
Osmolality เป็นปัจจัยสำคัญอีกประการหนึ่งของการปลดปล่อยเป็นกลุ่มสำหรับยาที่ได้รับการปรับปรุงและกำหนดเป็นจำนวนอนุภาคตัวถูกละลายทั้งหมดต่อกิโลกรัมของตัวทำละลาย USP <785> Osmolality และ Osmolarity ตาม, EUROLAB ใช้เทคโนโลยีจุดเยือกแข็งเพื่อทดสอบความสามารถในการดูดซึมของสารละลายที่เตรียมไว้เพื่อให้แน่ใจว่ามีไอโซโทปความสม่ำเสมอการกำหนดสูตรและความเสถียรของผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้อง พารามิเตอร์การดูดซึมที่ไม่ต้องการเช่นสภาวะไฮเปอร์ออสโมติกและไฮโปออสโมติกอาจทำให้โปรไฟล์การใช้ยาที่ต้องการของการรักษาลดลงและในบางกรณีอาจทำให้เกิดการระคายเคืองอย่างรุนแรงเมื่อให้ยา
ความต้านทานของของเหลวต่อการไหลวัดเป็นความหนืดและเป็นองค์ประกอบสำคัญของความเหมาะสมของแบทช์ EUROLAB, USP <912> ความหนืด - หมุน ให้การทดสอบความหนืดที่แข็งแกร่งโดยใช้วิธีการหมุนตามที่ระบุไว้ในวิธีการ ความหนืดเป็นพื้นฐานของการแพร่กระจายและกิจกรรมของสูตรและสามารถใช้เป็นเกณฑ์มาตรฐานสำหรับความเข้มข้นของสารประกอบหรือการย่อยสลาย
สารประกอบทางเภสัชกรรมจำนวนมากให้เช่าเนื่องจากพวกมันหมุนแสงโพลาไรซ์ของระนาบจึงมีการใช้งานทางแสง USP <781> การหมุนด้วยแสง ต่อไปนี้ EUROLAB เสนอการวัดโดยใช้ polarimetry สำหรับการรักษาเช่นยาปฏิชีวนะเดกซ์โทรสและสเตียรอยด์ จากนั้นลูกค้าสามารถใช้การวัดกิจกรรมทางแสงของโซลูชันที่จัดเตรียมไว้ให้กับลูกค้าในหลาย ๆ ด้านของโปรแกรมการวางแบทช์ เมื่อเทียบกับข้อมูลจำเพาะของเป้าหมายที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสามารถใช้ polarimetry เพื่อตรวจจับสิ่งสกปรกหรือกำหนดความเข้มข้นของผลิตภัณฑ์ยา chiral ที่ต้องการได้ นอกจากนี้ยังสามารถใช้การวัดการหมุนด้วยแสงเพื่อตรวจสอบว่าวิธีการเฉพาะเจาะจงหรือการแยกสารผสม racemic แยกโมเลกุลเป้าหมายอย่างสม่ำเสมอ
สเปกตรัมการดูดซึมที่เป็นเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์เคมี / ชีวเคมีสามารถทำหน้าที่เป็นคุณสมบัติทางเคมีกายภาพที่โดดเด่นของยาและชีววิทยา EUROLAB ใช้อัลตราไวโอเลตที่มองเห็นได้ (UV-Vis) และ Fourier Transform Infrared (FTIR) สเปกโทรสโกปีสำหรับการระบุสารประกอบเป้าหมายและการวัดความเข้มข้น การวิเคราะห์สเปกตรัมยังสามารถใช้เพื่อเปิดเผยสิ่งสกปรกในผลิตภัณฑ์ EUROLAB, <854> สเปกโทรสโกปีอินฟราเรดกลาง และ <857> อัลตราไวโอเลตสเปกโทรสโกปีที่มองเห็นได้ ทำตามกฏ.
eurolabกิจกรรมการรายงานและรับรอง มูลนิธิรับรองมาตรฐานองค์กร (EAF) ขึ้นอยู่กับการรับรองจากสถาบัน Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ISO/IEC 17025 ผู้ให้บริการรับรองห้องปฏิบัติการพร้อมกัน เป็นผู้ลงนามในองค์การสหประชาชาติ (UN GLOBAL COMPACT)
