การทดสอบภูมิคุ้มกันโดยใช้แพลตฟอร์ม MSD
EUROLAB ใช้งาน MESO QuickPlex SQ 120 ซึ่งเป็นอุปกรณ์ MesoScale Discovery (MSD) ด้วย QuickPlex ของ MSD ทีม PBL สามารถช่วยลูกค้าพัฒนาการทดสอบด้วยปริมาณตัวอย่างที่ลดลงและเพิ่มช่วงไดนามิกและความแม่นยำเมื่อใช้รีเอเจนต์ เราสามารถทำการทดสอบมัลติเพล็กซ์บนอุปกรณ์นี้ได้ด้วย ขึ้นอยู่กับความต้องการของโครงการของคุณเราสามารถเลือกชุดทดสอบส่วนประกอบและน้ำยาที่มีจำหน่ายในท้องตลาดมากมายเพื่อพัฒนาชุดทดสอบที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณ
มีบริการทดสอบภูมิคุ้มกัน
- การพัฒนาการทดสอบและการตรวจสอบความถูกต้อง
- Ligand Binding Assay
- การทดสอบแอนติบอดีทั้งหมด
- การทดสอบแอนติบอดีที่เป็นกลาง (การทดสอบ Nab)
- ลักษณะขนาดอนุภาค
- ลักษณะของรีเอเจนต์ที่สำคัญ
- การวิเคราะห์การสะสมโปรตีน
มีเครื่องมือวัดและแพลตฟอร์ม
- เอนไซม์ที่เชื่อมโยงการทดสอบการดูดซับอิมมูโน (ELISA)
- MesoScale Discovery (MSD) QuickPlex SQ 120
- โครมาโทกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง (HPLC)
- โครมาโตกราฟีแบบยกเว้นขนาด (SEC)
- การกระเจิงของแสงเลเซอร์ - คงที่ (LLS)
- รายละเอียดเครื่องมือวัด
ความสำคัญของการทดสอบภูมิคุ้มกัน
ความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันคือความสามารถของสารในการกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน สารใด ๆ ที่ใช้กับร่างกายมนุษย์สามารถกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันได้ อย่างไรก็ตามชีวบำบัดสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้โดยเฉพาะเนื่องจากโมเลกุลขนาดใหญ่เหล่านี้สามารถหลอกให้ร่างกายคิดว่าเป็นผู้รุกรานจากต่างประเทศและถูกกระตุ้นโดยระบบภูมิคุ้มกัน ผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพในการกระตุ้นแอนติบอดีต่อต้านยา ได้แก่ แอนติบอดีบำบัดการบำบัดด้วยเอนไซม์เปปไทด์และผลิตภัณฑ์ผสม โมเลกุลขนาดใหญ่เหล่านี้ยังสามารถเปลี่ยนรูปซึ่งสามารถเปลี่ยนโปรไฟล์หรือการรวมตัวเพื่อสร้างอนุภาคขนาดใหญ่ขึ้นได้ ในที่สุดผลิตภัณฑ์และมวลรวมที่แปรสภาพสามารถเปลี่ยนแปลงหรือแม้แต่เพิ่มรายละเอียดการสร้างภูมิคุ้มกันของชีวบำบัดได้
เนื่องจากการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันอาจส่งผลต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาการทดสอบการตอบสนองของภูมิคุ้มกันนี้จึงเป็นสิ่งสำคัญของโปรแกรมการเพิ่มประสิทธิภาพทางชีวบำบัดใด ๆ หลักเกณฑ์ของ FDA และ EMA กำหนดให้มีผู้สนับสนุนในการตรวจสอบความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันของโปรตีนบำบัด องค์การอาหารและยากำหนดให้การทดสอบได้รับการออกแบบมาเพื่อให้มีความไวที่เพียงพอปราศจากความสับสนตรวจหาผลลัพธ์ทางสรีรวิทยาและคำนึงถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นตามโปรไฟล์การรักษาและประชากรผู้ป่วยเป้าหมาย ด้วยการออกแบบการทดสอบโดยคำนึงถึงปัจจัยเหล่านี้ทำให้สามารถรวบรวมข้อมูลเชิงทำนายเกี่ยวกับความแข็งแรงและประเภทของการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่ยาสามารถผลิตได้ในมนุษย์ ดังนั้นการประเมินความเสี่ยงในการสร้างภูมิคุ้มกันจึงเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในการพัฒนายาทางชีวบำบัด
การทดสอบภูมิคุ้มกันสำหรับ Biosimilars
จำเป็นต้องมีการทดสอบภูมิคุ้มกันสำหรับโปรแกรมการพัฒนาทางชีวภาพ โครงสร้างและองค์ประกอบของไบโอซิมิลาร์อาจแตกต่างจากชีววิทยาแม่เล็กน้อย นี่เป็นเพราะพวกมันมักจะผ่านกระบวนการผลิตที่แตกต่างจากชีววิทยาของแม่ การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในกระบวนการผลิตของชีวบำบัดอาจส่งผลต่อการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในโครงสร้างและการเปลี่ยนแปลงขนาดใหญ่ในโปรไฟล์การสร้างภูมิคุ้มกันของพวกเขา
บริการประเมินการรวมและคุณลักษณะของรีเอเจนต์
PBL สามารถประเมินศักยภาพในการรวมตัวของสารชีวบำบัดโดยใช้โครมาโตกราฟีแบบยกเว้นขนาดและ HPLC ร่วมกับการกระเจิงของแสงเลเซอร์ สิ่งนี้สามารถช่วยให้ภาพรวมรายละเอียดเกี่ยวกับภูมิคุ้มกันของผลิตภัณฑ์โดยรวมมากขึ้น นอกจากนี้เรายังสามารถระบุลักษณะของรีเอเจนต์ที่สำคัญที่ใช้ในการพัฒนาชีวบำบัดเพื่อความเสถียรการดัดแปลงหลังการแปลและสารลดระดับ
