คุณสามารถหลีกเลี่ยงความล่าช้าในการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพของคุณได้โดยเลือกพันธมิตรที่มีประสบการณ์เพื่อทำการทดสอบความเสถียร
เป็นเวลากว่า 20 ปีที่ EUROLAB ได้ช่วยลูกค้าในการพัฒนาและดำเนินการตามแผนการทำงาน CGMP ที่เป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมายทั่วโลก
ผลิตภัณฑ์โปรตีนเปปไทด์เวกเตอร์และพลาสมิดมีความไวต่อปัจจัยแวดล้อมเป็นพิเศษ มีการศึกษาการทดสอบความคงตัวเพื่อประเมินผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ภายใต้สภาวะแวดล้อมต่างๆภายในกรอบเวลา ผลลัพธ์จะกำหนดเงื่อนไขการจัดเก็บและการขนส่งที่แนะนำสำหรับส่วนผสมยาและผลิตภัณฑ์และกำหนดอายุการเก็บรักษาที่เหมาะสมหรือระยะเวลาทดสอบ
โดยทั่วไปอายุการเก็บรักษาจะประมาณโดยใช้ผลลัพธ์จากการทดสอบความเสถียรแบบเรียลไทม์และการทดสอบความเสถียรแบบเร่ง ในการทดสอบความเสถียรแบบเรียลไทม์ผลิตภัณฑ์จะถูกจัดเก็บภายใต้สภาวะการจัดเก็บที่แนะนำและตรวจสอบจนกว่าจะไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ในการทดสอบความคงตัวแบบเร่งผลิตภัณฑ์จะถูกเก็บไว้ในสภาวะความเครียดสูง (เช่นอุณหภูมิและ / หรือความชื้นสูง) จากนั้นสามารถประมาณการย่อยสลายในสภาพการจัดเก็บที่แนะนำโดยใช้ความสัมพันธ์ที่ทราบระหว่างปัจจัยเร่งความเร็วและอัตราการย่อยสลาย
เราสนับสนุนการศึกษาความเสถียรและโปรแกรมการย่อยสลายที่บังคับซึ่งใช้สภาวะการจัดเก็บที่รุนแรงเพื่อเพิ่มอัตราการย่อยสลาย เนื่องจากลักษณะที่ไม่เป็นเชิงเส้นของจลนศาสตร์การย่อยสลายโปรตีนการศึกษาเหล่านี้จึงมีค่า จำกัด ในการประมาณอายุการเก็บรักษาสำหรับผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ อย่างไรก็ตามการศึกษาการย่อยสลายแบบบังคับมีประโยชน์อย่างยิ่งในการพัฒนายาในระยะเริ่มต้นเนื่องจากให้ข้อมูลเกี่ยวกับการย่อยสลายผลิตภัณฑ์และเส้นทางการย่อยสลายเพื่อช่วยในการกำหนดเงื่อนไขการจัดเก็บเพื่อปรับปรุงสูตรและควบคุมความคงตัวของผลิตภัณฑ์
สำหรับผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์การศึกษาความคงตัวในระยะยาวจะดำเนินการภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่ตั้งใจไว้โดยมีการศึกษาระยะสั้นที่อุณหภูมิสูงขึ้นเพื่อสนับสนุนความเสถียรระหว่างการใช้งานและสภาวะการขนส่ง เงื่อนไขอุณหภูมิที่ต่ำกว่ามักจะรวมอยู่ในตารางเพื่อให้ค่าพื้นฐานปราศจากความเครียดและเพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าหากสภาพการจัดเก็บที่ตั้งใจไว้พิสูจน์ได้ว่าไม่เหมาะสม เจ้าหน้าที่ที่มีประสบการณ์ของเราจะตรวจสอบให้แน่ใจว่าการศึกษาความคงตัวของคุณดำเนินการภายใต้เงื่อนไขที่เหมาะสมสำหรับผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพของคุณ
eurolabกิจกรรมการรายงานและรับรอง มูลนิธิรับรองมาตรฐานองค์กร (EAF) ขึ้นอยู่กับการรับรองจากสถาบัน Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ISO/IEC 17025 ผู้ให้บริการรับรองห้องปฏิบัติการพร้อมกัน เป็นผู้ลงนามในองค์การสหประชาชาติ (UN GLOBAL COMPACT)
