การตรวจ Nab หรือการทดสอบแอนติบอดีที่เป็นกลางมักเป็นองค์ประกอบที่จำเป็นของการทดลองทางคลินิกหากพบการสร้างภูมิคุ้มกันในผู้ป่วย หากผู้ป่วยผลิตแอนติบอดีต่อต้านยาแอนติบอดีเหล่านี้มีศักยภาพในการต่อต้านผลของยา
ในการทดลองทางคลินิกสิ่งสำคัญคือต้องตรวจสอบว่าผู้ป่วยผลิตแอนติบอดีต่อยา (แอนติบอดีต่อต้านยาหรือ ADAs) หรือไม่ แต่ยังรวมถึงว่าแอนติบอดีเหล่านี้ต่อต้านยาหรือไม่ ผลของการทำให้เป็นกลางนี้อาจนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์และประสิทธิภาพลดลง ในการดำเนินการนี้จะต้องมีการพัฒนาและตรวจสอบ Nab Test
การทดสอบ Nab ส่วนใหญ่ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษการทดสอบโดยใช้เซลล์ในหลอดทดลอง นักวิทยาศาสตร์ของ PBL จะทำงานร่วมกับทีมของคุณเพื่อออกแบบการทดสอบโดยใช้เซลล์ที่สามารถตรวจหาแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางได้ กลไกการออกฤทธิ์ของยาที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยอาจมีอยู่ในอาหารเลี้ยงเซลล์ ด้วยการทำความเข้าใจวิธีที่ยาช่วยให้สามารถทำงานได้นักวิทยาศาสตร์สามารถออกแบบการทดสอบตามเซลล์ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเป้าหมายและกลไกการออกฤทธิ์ โดยปกติแล้วการทดสอบทางชีวภาพที่มีประสิทธิภาพคือการทดสอบโดยใช้เซลล์และการทดสอบเดียวกันกับที่กำหนดฤทธิ์ทางชีวภาพของยาสามารถใช้เพื่อตรวจสอบว่าแอนติบอดีที่ผลิตโดยผู้ป่วยยับยั้งการทำงานของผลิตภัณฑ์ยาหรือไม่
EUROLAB ใช้งาน MESO QuickPlex SQ 120 ซึ่งเป็นอุปกรณ์ MesoScale Discovery (MSD) ด้วย QuickPlex ของ MSD ทีม PBL สามารถช่วยลูกค้าในการพัฒนาการทดสอบ Nab โดยมีจำนวนตัวอย่างน้อยลงและเอฟเฟกต์เมทริกซ์น้อยลงเพิ่มช่วงไดนามิกและความแม่นยำเมื่อใช้รีเอเจนต์ หากฤทธิ์ทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์ยาทางชีวบำบัดถูก จำกัด โดยการจับตัวของลิแกนด์ / ตัวรับหรือโปรตีนกับโปรตีนการทดสอบ MSD Nab สามารถใช้เพื่อตรวจหาแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางได้ ดูหน้าทดสอบการสร้างภูมิคุ้มกันของ MSD และ Nab สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม
ผลิตภัณฑ์ยาที่มีโมเลกุลขนาดใหญ่ส่วนใหญ่ที่ให้กับผู้ป่วยสามารถกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันได้ แอนติบอดีสามารถผลิตได้โดยเซลล์ B ของผู้ป่วยซึ่งสามารถจับกับบริเวณที่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของยาทำให้ยาไม่ได้ผลหรือมีประสิทธิผลน้อยลง แอนติบอดีเหล่านี้เรียกว่าแอนติบอดีที่เป็นกลาง
เนื่องจากการมีแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางส่งผลต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา FDA และ EMA จึงกำหนดให้ผู้ผลิตทางชีวบำบัดตรวจสอบการมีแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางในผู้ป่วยที่ทดลองทางคลินิกทั้งหมดที่แสดงว่ามีแอนติบอดีต่อต้านยา ด้วยการออกแบบการตรวจโดยใช้เซลล์เป็นฐานหรือการตรวจจับลิแกนด์เพื่อตรวจสอบการมีอยู่ของแอนติบอดีที่เป็นกลางทำให้สามารถรวบรวมข้อมูลเชิงทำนายเกี่ยวกับความแข็งแรงและประเภทของการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่ยาสามารถผลิตได้ในมนุษย์ ดังนั้นการทำการทดสอบ Nab กับผู้ป่วยที่ได้รับการทดลองทางคลินิกทั้งหมดที่มีผลดีต่อการสร้างภูมิคุ้มกันจึงเป็นสิ่งสำคัญในการพัฒนายาทางชีวบำบัด
eurolabกิจกรรมการรายงานและรับรอง มูลนิธิรับรองมาตรฐานองค์กร (EAF) ขึ้นอยู่กับการรับรองจากสถาบัน Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ISO/IEC 17025 ผู้ให้บริการรับรองห้องปฏิบัติการพร้อมกัน เป็นผู้ลงนามในองค์การสหประชาชาติ (UN GLOBAL COMPACT)
