การทดสอบความปลอดเชื้อ

การทดสอบการฆ่าเชื้อที่เชื่อถือได้และการพัฒนาหรือการตรวจสอบวิธีการเฉพาะผลิตภัณฑ์เป็นขั้นตอนสำคัญในกระบวนการพัฒนายา

EUROLAB ได้จัดทำบันทึกประวัติประสิทธิภาพที่สนับสนุนสายเซลล์สื่อการทดสอบผลิตภัณฑ์ในกระบวนการและขั้นสุดท้ายสำหรับอุตสาหกรรมยาเวชภัณฑ์ชีวภาพและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เรามีโครงสร้างพื้นฐานที่มั่นคงและมีคุณภาพเพื่อรองรับการทดสอบ CGMP ตามวิธีการของ USP และ EP

จำเป็นต้องมีการทดสอบความเป็นหมันเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีจุลินทรีย์ที่ปนเปื้อนที่มีชีวิตอยู่ในผลิตภัณฑ์ การทดสอบนี้ดำเนินการโดยการฉีดวัคซีนโดยตรงหรือวิธีการกรองเมมเบรนและสามารถทำได้ในสภาพแวดล้อมที่แยกหรือห้องปลอดเชื้อ

เทคนิคการทดสอบความเป็นหมัน

การกระตุ้นภูมิคุ้มกันโดยตรง

• ผลิตภัณฑ์ทดสอบได้รับการฉีดวัคซีนโดยตรงเป็นสื่อสองประเภทเพื่อให้สามารถตรวจจับจุลินทรีย์ทั้งแบบแอโรบิคและแบบไม่ใช้ออกซิเจน
• หลังจากฉีดวัคซีนแล้วสื่อทั้งสองชนิดจะถูกบ่มเป็นเวลา 14 วัน การสังเกตเป็นระยะและการสังเกตขั้นสุดท้ายจะทำเมื่อสิ้นสุดระยะเวลาการทดสอบเพื่อตรวจหาหลักฐานการปนเปื้อนของจุลินทรีย์

การกรองเมมเบรน

• หน่วยปิดผนึกที่ปราศจากเชื้อช่วยให้สามารถกรองตัวอย่างทดสอบในปริมาณที่เท่ากันได้พร้อมกันผ่านตัวกรองเมมเบรนสองตัว
• ตัวอย่างจะถูกบ่มเป็นเวลา 14 วันในสื่อสองประเภทซึ่งอำนวยความสะดวกในการตรวจหาจุลินทรีย์ทั้งแบบแอโรบิคและแบบไม่ใช้ออกซิเจน

การทดสอบแบคทีเรีย / เชื้อรา - การทดสอบ B / F

ร่วมกับการทดสอบความเป็นหมันการทดสอบ bacteriostasis fungistasis จะดำเนินการเพื่อประเมินว่าผลิตภัณฑ์ทดสอบเป็นสารยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์หรือไม่ ประสิทธิภาพของการทดสอบ B / F เป็นสิ่งจำเป็นในการตรวจสอบผลการเป็นหมันและเพื่อตรวจสอบว่าไม่มีคุณสมบัติในการต้านจุลชีพในบทความทดสอบที่จะรบกวนการตรวจหาสิ่งมีชีวิตของจุลินทรีย์ในระหว่างการทดสอบความเป็นหมัน

การทดสอบรายการไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหย (VHP)

การทดสอบการเจาะไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหย (VHP) จะดำเนินการในเครื่องแยกที่ผ่านการปนเปื้อน VHP การทดสอบนี้จะประเมินว่ารายการ VHP ในคอนเทนเนอร์ผลิตภัณฑ์ทดสอบเปิดอยู่หรือไม่ซึ่งอาจส่งผลต่อความถูกต้องของผลลัพธ์